ChiCTR2100048833 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 22:19:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-26 20:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多药耐药蛋白4（MRP4）在预测和评估核苷物类似物抗乙肝病毒耐药作用前瞻性队列研究

Public title：

Multidrug resistance protein 4 (MRP4) in predicting and evaluating the role of nucleoside analogues against hepatitis B virus resistance: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多药耐药蛋白4（MRP4）在预测和评估核苷物类似物抗乙肝病毒耐药作用前瞻性队列研究

Scientific title：

Multidrug resistance protein 4 (MRP4) in predicting and evaluating the role of nucleoside analogues against hepatitis B virus resistance: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华东 

研究负责人：

郑昕 

Applicant：

Li Huadong 

Study leader：

Zheng Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18627109271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602724981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhd198127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xin11@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉金银潭医院

具体地址：

东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Address：

1 Yintan Road, Dongxihu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B (CHB)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我们的前期研究首次证实了外周血多药耐药蛋白4的高表达是预测和评估慢乙肝患者核苷酸类似物抗病毒治疗失败的一个重要的宿主因素，与NA耐药相关。将团队的前期基础研究实现新技术的临床转化，通过监测患者外周血PBMC中MRP4的表达来预测和评估核苷类似物抗乙肝病毒的耐药情况和预后，并适时调整核苷类物抗病毒治疗方案，指导临床治疗。  

Objectives of Study：

Our previous studies have confirmed for the first time that high expression of multidrug resistance protein 4 (MRP4) in peripheral blood is an important host factor for predicting and evaluating the failure of antiviral therapy with nucleotide analogues in patients with chronic hepatitis B, and is related to NA resistance. The team’s preliminary basic research is to achieve the clinical transformation of the new technology, by monitoring the expression of MRP4 in the patient’s peripheral blood PBMC to predict and evaluate the resistance and prognosis of nucleoside analogs against hepatitis B virus, and adjust the nucleoside antiviral treatment plan, guide clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)持续时间超过6个月患者；
2.年龄18-65周岁；
3.愿意并是首次接受核苷类似物抗病毒治疗；
4.对本项目研究内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书，愿意参与为期2年的随访调查。

Inclusion criteria

1. Patients with hepatitis B surface antigen (HBsAg) lasting more than 6 months;
2. Aged from 18 to 65 years;
3. Willingness to receive nucleoside analogue antiviral treatment for the first time;
4. Signing a written informed consent for the research content and laboratory testing items of this project, and willing to participate in a 5-year follow-up survey.

排除标准：

1.有严重精神和神经性疾病的患者；
2.智力障碍或不能与研究人员有效交流者；
3.合并酒精、代谢、自身免疫性肝病患者；
4.接受干扰素抗病毒治疗患者；
5.失代偿性肝硬化或肝细胞癌；
6.孕妇或哺乳期妇女；
7.严重基础疾病和免疫缺陷病人。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental and neurological diseases;
2. People who are mentally handicapped or unable to communicate effectively with researchers;
3. Patients with combined alcohol, metabolism, and autoimmune liver disease.
4. Patients receiving interferon antiviral therapy.
5. Decompensated liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC).
6. Pregnant or lactating women.
7. Patients with severe underlying diseases and immunodeficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

核苷酸类似物组

样本量：

 200

Group：

Nucleotide analog group

Sample size：

干预措施：

核苷类似物抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Nucleoside analogue antiviral therapy

Intervention code：

组别：

未抗病毒组

样本量：

 50

Group：

No antiviral group

Sample size：

干预措施：

未抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

No antiviral treatment

Intervention code：

组别：

正常人群组

样本量：

 30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉金银潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多药耐药蛋白4

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRP4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

核苷酸类似物抗病毒治疗0月、1月、3月、6月、9月、12月、15月 18月、21月和24月共10次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Nucleotide analogues were treated 10 times at 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 months

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

核苷酸类似物抗病毒治疗0月、3月、6月、12月、18月和24月共6次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Nucleotide analogues were treated 6 times at 0, 3, 6, 12, 18 and 24 months

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 06:58:27