ChiCTR2100049903 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 15:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-12 21:29:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外侧盘状半月板部分切除对下肢力线的影响：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for the changes in the lower limb axial alignment after arthroscopic partial resection of discoid lateral meniscus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外侧盘状半月板部分切除术将会改变下肢力线

Scientific title：

Partial resection of lateral discoid meniscus changes the lower limb axial alignment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺尧 

研究负责人：

贺尧 

Applicant：

He Yao 

Study leader：

He Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15215002156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15215002156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 137445886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 137445886@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市巴南区龙洲湾街道渝南大道659号

研究负责人通讯地址：

重庆市巴南区龙洲湾街道渝南大道659号

Applicant address：

659 Yunan Avenue, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing

Study leader's address：

659 Yunan Avenue, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市巴南区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Banan People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市巴南区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Banan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市巴南区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Banan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡永军

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yongjun

伦理委员会联系地址：

重庆市巴南区龙洲湾街道渝南大道659号

Contact Address of the ethic committee：

659 Yunan Avenue, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市巴南区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Banan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市巴南区龙洲湾街道渝南大道659号

Primary sponsor's address：

659 Yunan Avenue, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市巴南区人民医院

具体地址：

巴南区龙洲湾街道渝南大道659号

Institution
hospital：

Chongqing Banan People's Hospital

Address：

659 Yunan Avenue, Longzhouwan Street, Banan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

Meniscus injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究旨在探讨关节镜下盘状外侧半月板部分切除术后下肢力线改变及膝关节功能的变化。  

Objectives of Study：

This study was to explore the changes in the lower limb axial alignment and knee joint function after arthroscopic partial resection of discoid lateral meniscus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受过关节镜检查；
2.术中诊断单纯外侧半月板撕裂，并部分切除治疗；
3.有术前和术后双下肢全长片；
4.仅进行过单侧下肢手术。

Inclusion criteria

1. Have undergone arthroscopy;
2. Intraoperative diagnosis of simple lateral meniscus tear and partial resection for treatment;
3. Preoperative and postoperative full-length films of both lower extremities;
4. Only performed unilateral lower extremity surgery.

排除标准：

关节镜检查发现合并韧带损伤、滑膜炎、软骨损伤或其他关节内疾病、术后关节感染及术前下肢有内翻或外翻畸形的患者。

Exclusion criteria：

Patients who had Combined with ligament injury, synovitis, cartilage injury or other intra-articular diseases during arthroscopy, postoperative joint infections and the lower limbs have varus or valgus deformity before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盘状半月板组

样本量：

 80

Group：

discoid meniscus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

普通半月板组

样本量：

 80

Group：

ordinary meniscus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Banan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械轴偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

mechanical axis deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远端股骨角

指标类型：

主要指标

Outcome：

distal femoral angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近端胫骨角

指标类型：

主要指标

Outcome：

proximal tibia angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IKDC 主观量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC subjective scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm 膝关节评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm knee scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有测量均使用图像测量工具（Digimizer，布鲁日，比利时）进行，所有分析均使用 SPSS 17.0 软件（SPSS，IBM，芝加哥，IL）进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All measurements were performed with use of an image measurement tool (Digimizer, Bruges, Belgium) And all analyses were performed using SPSS 17.0 software (SPSS, IBM, Chicago, IL)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 13:57:46