ChiCTR2200057998 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 00:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-26 00:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于针刺治疗ED选穴方案研究及疗效评价

Public title：

Based on acupuncture treatment of ED acupoint selection program research and efficacy evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于针刺治疗ED选穴方案研究及疗效评价

Scientific title：

Based on acupuncture treatment of ED acupoint selection program research and efficacy evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005763

申请注册联系人：

全菲 

研究负责人：

崔瑾 

Applicant：

Quan Fei 

Study leader：

Cui Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15585107127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985026278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2417891021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516260179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市市东路50号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市市东路50号

Applicant address：

50 Shidong Lu, Guiyang city, Guizhou Province

Study leader's address：

50 Shidong Lu, Guiyang city, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘洋

Contact Name of the ethic committee：

Liuyang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Baoshan Bei Lu, Yunyan District, Guiyang city, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学

Primary sponsor：

Guizhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市市东路50号贵州中医药大学

Primary sponsor's address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, 50 Shidong Road, Guiyang city, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road North, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

研究疾病：

勃起功能障碍  

Target disease：

Erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过观察治疗前后的IIEF-5(国际勃起功能问卷）、中医临床证候积分、SAS、SDS从主观量表上验证针刺治疗ED的临床疗效； 2、通过观察治疗前后的血清睾酮水平（T）从客观指标上验证针刺治疗ED的临床疗效； 3、通过观察记录不良事件评价针刺治疗ED的安全性。  

Objectives of Study：

1. To verify the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of ED from subjective scale by observing IIEF-5(International Erectile Function Questionnaire), TCM clinical syndrome score, SAS and SDS before and after treatment; 2. Verify the clinical effect of acupuncture on ED by observing the serum testosterone level (T) before and after treatment. 3. To evaluate the safety of acupuncture for ED by observing and recording adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述诊断标准；
②病史≥3个月，IIEF评分在5-21分之间；
③年龄20-55岁；
④有3个月以上的固定性伴侣；
⑤受试前4周内未接受任何有于本病相关的治疗；
⑥血清睾酮水平值正常或降低者；
⑦依从性好，同意参与试验，并签署知情同意书者；
注：同时符合以上7条者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

① Meet the above diagnostic criteria;

② History ≥3 months, IIEF score between 5-21;

③ Age 20-55;

④ Have a regular sexual partner of more than 3 months;

⑤ The subjects did not receive any treatment related to the disease within 4 weeks before the test;

⑥ The serum testosterone level is normal or decreased;

7. Those with good compliance agreed to participate in the experiment and signed informed consent;

Note: those who meet the above 7 criteria can be included in this study.

排除标准：

①不符合上诉诊断标准和纳入标准者；
②有明显的器质性损害者；
③合并有严重心脑血管疾病或其他肝、肾、血液、内分泌疾病及精神疾病者；
④配偶患有严重器质性病变，不能充分配合者；
⑤需长期或正在使用硝酸酯类药物者；
⑥对本研究药物过敏者；
⑦依从性差，疗效判定困难者；
注：受试者符合上述任何一项，均不予纳入本研究。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the diagnostic criteria for appeal and inclusion criteria;

② There is obvious organic damage;

③ Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or other liver, kidney, blood, endocrine diseases and mental diseases;

④ The spouse suffers from serious organic disease and cannot cooperate fully;

⑤ Those who need nitrate drugs for a long time or are using them;

⑥ Those who are allergic to the drugs in this study;

⑦ Poor compliance, poor efficacy determination;

Note: Subjects who meet any of the above criteria will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-11 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

勃起功能国际问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Erectile Function Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮（T）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum testosterone (T)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel随机数字表法，生成60个随机数字，平均分成2组，并确定每个序列号的分组，每组个30名受试者；将代表不同治疗方案的代码(①、②)分别放入相应的编有序列号的不透明信封，受试者入组顺序抽取信封，由研究者打开信封，按代码代表的治疗方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using excel random number table method, 60 random numbers were generated, divided into 2 groups on average, and the grouping of each serial number was determined, with 30 subjects in each group. The codes representing different treatment plans (① and ②) were put into corresponding opaque envelopes with seri

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期；试验完成后6个月内公开；公开内容：原始记录的数据和研究计划书。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of raw data; Public within 6 months after the completion of the test; Public content: original recorded data and research proposal. 修改翻译结果

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专业数据采集者采集数据；课题组将完整地保留。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by professional data collectors; The research group will remain intact.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-26 00:08:38