ChiCTR2100050753 版本V1.1 版本创建时间2022/03/25 21:44:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-04 00:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对改善脑外伤认知功能的疗效研究

Public title：

the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on improving cognitive function in traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI研究重复经颅磁刺激对改善脑外伤认知功能的作用及机制

Scientific title：

the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on improving cognitive function in traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晗 

研究负责人：

张晗 

Applicant：

Zhang Han 

Study leader：

Zhang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18281717788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18281717788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18281717788@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18281717788@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

NO.97, Renmin Road, Shunqing District, Nanchong

Study leader's address：

NO.97, Renmin Road, Shunqing District, Nanchong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

NO.97, Renmin Road, Shunqing District, Nanchong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 08172712055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18281717788@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

NO.97, Renmin Road, Shunqing District, Nanchong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中忟医院

具体地址：

顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

97 Renmin Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North of Sichuan University

研究疾病：

脑外伤  

Target disease：

Traumatic Brain Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探索TBI的认知功能与大脑默认网络连接的相关性。 2、探讨rTMS是否通过调控大脑默认网络（DMN）连接来增强脑的功能整合从而改善TBI患者的认知水平。  

Objectives of Study：

1, To explore the correlation between cognitive function and brain default network connectivity in TBI. 2. To explore whether rTMS enhances functional integration of the brain through modulation of brain default network (DMN) connections and thus improves cognition in TBI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑外伤病史；（2）患者18岁以上及60岁以下；（3）患者TBI病史大于6个月；（4）患者不伴意识障碍，且Rancho Los Amigos认知功能量表（RLA）分级>VI级。（5）无精神、心理病史、无酗酒史、无癫痫病史；（6）无认知障碍病史；（7）右利手；（8）无严重肝、肾疾病病史；（9）无严重传染病病史。

Inclusion criteria

(1) a history of traumatic brain injury; (2) patient over 18 years of age and under 60 years of age; (3) patient with a history of TBI > 6 months; (4) patient without impaired consciousness and Rancho Los Amigos Cognitive Functioning Scale (RLA) rating > VI. (5) No psychiatric or psychological history, no history of alcohol abuse, no history of epilepsy; (6) No history of cognitive impairment; (7) Right-handedness; (8) No history of severe liver or kidney disease; (9) No history of severe infectious disease.

排除标准：

（1）有精神或心理疾病和认知障碍的历史；
（2）在大脑和身体里有植入的设备或金属；
（3）有颅骨缺陷；
（4）有癫痫病史；
（5）有心脏起搏器或人工耳蜗植入物。

Exclusion criteria：

(1) A history of mental or psychological illness and cognitive impairment.
(2) have implanted devices or metals in the brain and body
(3) Have a cranial defect.
(4) have a history of epilepsy
(5) Have a pacemaker or cochlear implant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 12

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 12

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

伪重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

pseudo-repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

认知训练

干预措施代码：

Intervention：

cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rancho Los Amigos认知功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rancho Los Amigos cognitive function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛文斯顿认知功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loewenstein cognitive function sclae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中，采用随机原则。受试者签署知情同意书后进行筛选，筛选合格后，随机接受rTMS干预或者认知训练。按照受试者签署知情同意书的时间先后顺序分配筛选号，并根据筛选号的先后顺序分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study, the principle of randomness was used.After signing the informed consent form, the subjects were screened. After passing the screening, they were randomized to receive the experimental rTMS or cognitive training.The screening number will be assigned according to the time sequence of the informed consen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束研究发表后6个月，ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After manuscript published for 6 months，ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:10:28