ChiCTR2100050666 版本V1.2 版本创建时间2022/03/25 15:33:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-25 15:28:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者应用阿利沙坦酯氨氯地平片

Public title：

Application of Allisartan mexate and Amlodipine tablets in patients with essential hypertension who cannot effectively control blood pressure with monotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Allisartan mexate and Amlodipine tablets in patients with essential hypertension who cannot effectively control blood pressure with monotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张穗浩 

研究负责人：

董少红 

Applicant：

Zhang Suihao 

Study leader：

Dong Shaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631419636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509633742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279053014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dsh266@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-08/05.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug/Medical Device Clinical Trial Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xuefen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road North, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North

经费或物资来源：

深圳信立泰药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

高血压病  

Target disease：

Hypertention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性高血压患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of Allisartan mexate and Amlodipine tablets in patients with essential hypertension who cannot effectively control their blood pressure after 4 weeks of monotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-70岁（含18岁和70岁），性别不限。
2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）。
3.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
4.筛选时，满足其中一条即可： A.未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg； B.正在接受其他降压药物治疗的患者（筛选前服用非本研究中的其他降压药至少2周），平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）； C.已经接受阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）稳定治疗4周及4周以上的患者，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
5.双盲治疗期随机时，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
6.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg。
7.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
8.双盲治疗随机前用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
9.理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-70 (inclusive), regardless of gender.
2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2 (BMI= weight/height ^2).
3. Patients diagnosed as essential hypertension according to the diagnostic criteria of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension (2018 Revision).
4. During screening, one of the following criteria should be met: A. The average sitting blood pressure of untreated patients (including newly diagnosed patients with essential hypertension or patients with A history of hypertension who had not taken any antihypertensive drugs for at least 2 weeks prior to screening) was 150mmHg≤SBP < 180mmHg and DBP < 110mmHg;B. Patients receiving other antihypertensive medications (at least 2 weeks prior to screening of other antihypertensive medications not included in this study) with an average sitting blood pressure of 140mmHg≤SBP < 180mmHg and DBP < 110mmHg,The clinician decided to switch to alisartan ester (240mg/ day) or amlodipine besylate (5mg/ day);C. Mean sitting blood pressure of 140mmHg≤SBP < 180mmHg and DBP < 110mmHg were observed in patients who had been stationally treated with alisartanate (240mg/ day) or amlodipine besylate (5mg/ day) for 4 weeks or more.
5. The mean sitting blood pressure was 140mmHg≤SBP < 180mmHg and DBP < 110mmHg in the double-blind randomized treatment period.
6. Mean 24-hour ABPM ≥130/80 mmHg after 4 weeks of monotherapy.
7. Subject (including partner) is willing to use effective contraception voluntarily from screening to 6 months after the last study drug administration.
8. Medication compliance before double-blind treatment randomization was 80% ~ 120% (including boundary values).
9. Understand and sign informed consent.

排除标准：

1. 继发性高血压患者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
2. 平均坐位血压SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
3. 对CCB类药物或ARB类药物过敏，以及对氨氯地平或阿利沙坦酯不耐受。
4. 筛选前2个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）；随机前1个月内单药治疗高血压时服用除苯磺酸氨氯地平或阿利沙坦酯外的其他降压药。
5. 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、需要治疗的心律失常]。
6. 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
7. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
8. 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
9. 有血管性水肿病史。
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤。
11. 糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖≥11mmol/L）。
12. 肾动脉狭窄或严重肾功能不全（Cr＞1.5倍正常上限）。
13. 血钾＞5.5mmol/L。
14. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
15. 艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性。
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。
20. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension (renal essential hypertension, Cushing's syndrome, primary aldosteronism, pheochromocytoma, drug-induced hypertension, etc.).
2. Mean sitting blood pressure (SBP) ≥180 mmHg and/or DBP≥110mmHg, or patients with acute or subacute hypertension.
3. Allergy to CCB or ARB drugs, and intolerance to amlodipine or alisartan ester.
4. Two or more antihypertensive drugs (including compound preparations) were taken at the same time within 2 months before screening;Other antihypertensive agents other than amlodipine besylate or alisartan ester were used during the preceding 1 month of monotherapy for hypertension.
5. Nearly six months have heart failure (NYHA heart function New York heart association class for Ⅲ and Ⅳ), acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention or other serious heart disease [such as cardiac shock, heart valve disease, Ⅱ ~ Ⅲ degree atrioventricular block, bradycardia (heart rate < 50 times/min), need treatment of arrhythmia.
6. Severe cerebrovascular diseases (hypertensive encephalopathy, cerebrovascular injury, stroke, transient ischemic attack, etc.) in the past 6 months.
7. Large aneurysm, aortic dissection, or dissecting aneurysm.
8. Patients with severe digestive diseases and gastrointestinal surgery within the last 3 months that may affect drug absorption and metabolism, such as gastrointestinal resection, ulcer or gastrointestinal bleeding.
9. History of angioedema.
10. Malignant tumors within 5 years prior to screening.
11. Poor blood glucose control in patients with diabetes (fasting blood glucose ≥11mmol/L).
12. Renal artery stenosis or severe renal insufficiency (Cr > 1.5 times normal upper limit).
13 blood potassium > 5.5mmol/L.
14. Patients with active viral hepatitis (including hepatitis B and C), other severe liver disease or liver insufficiency (ALT or AST > 2.5 times normal upper limit and TBIL > 2 times normal upper limit).
15. Positive for AIDS antibody or treponema pallidum specific antibody.
16. Blood donation or massive blood loss (>400mL) within 3 months before screening, or clinically diagnosed inadequate blood volume.
17. Female subjects are lactating or serum-positive during the screening period or during the trial.
18. History of substance abuse or alcohol abuse in the 6 months prior to screening (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285mL beer, or 25mL spirits, or 100mL wine).
19. Participated in clinical trials of other drugs or devices within 3 months prior to screening.
20. Patients deemed unsuitable for clinical trials by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 15

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

复方制剂模拟片1片/d+苯磺酸氨氯地平 5mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Compound preparation simulation tablet 1 tablet/d+Amlodipine 5mg/d

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 15

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

复方制剂1片/d+苯磺酸氨氯地平模拟片1片/d

干预措施代码：

Intervention：

Compound preparation 1 tablet /d+ Amlodipine analog tablet 1 tablet /d

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 15

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

复方制剂模拟片1片/d+阿利沙坦酯240mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Compound preparation simulation tablet 1 tablet /d+ Alisartan 240mg/d

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 15

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

复方制剂1片/d+阿利沙坦酯模拟片1片/d

干预措施代码：

Intervention：

Compound preparation 1 tablet /d+Alisartan analog tablet 1 tablet /d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均坐位收缩压较基线时的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in mean systolic blood pressure when sitting from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，生成双盲治疗期药物随机分配表。将双盲治疗期受试者随机分配表和双盲治疗期药物随机分配表导入交互式网络应答系统（IWRS），通过IWRS系统进行受试者随机和试验药物发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block random method was used to generate a double-blind drug allocation table during the treatment period.The double-blind subject randomization table and double-blind drug randomization table were introduced into the interactive Network Response System (IWRS) for subject randomization and trial drug distribution through t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 23:15:36