ChiCTR2200057989 版本V1.0 版本创建时间2022/03/25 10:00:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-25 09:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 职业噪声暴露介导的隐性听力损失的听觉电生理评估

Public title：

Auditory electrophysiological assessment of occupational noise exposure-mediated recessive hearing loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

职业噪声暴露介导的隐性听力损失的听觉电生理评估

Scientific title：

Auditory electrophysiological assessment of occupational noise exposure-mediated recessive hearing loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁浩 

研究负责人：

卢连军 

Applicant：

Hao Yuan 

Study leader：

Lian-Jun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18706875711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13991239935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735882577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulianj@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 91610103566012692J

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区唐都医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省西安市灞桥区唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202112-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tangdu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin-Na Liu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区唐都医院

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 029-84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

战时重要疾病防治关键技术研究

Source(s) of funding：

Research on key technologies for the prevention and treatment of important wartime diseases

研究疾病：

隐性听力损失  

Target disease：

hidden hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究噪声导致隐性听力损失在听力学检查中的特点，以及隐性听力损失有价值的诊断与检查手段，为早期发现噪声介导性听力损伤，并早期预防提供帮助。  

Objectives of Study：

To explore the characteristics of noise-induced hidden hearing loss in audiology examinations, valuable diagnostic and examination methods for hidden hearing loss. In order to provide help for early detection of noise-induced hearing loss and early prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）没有遗传或药物相关的听力损失、头部外伤或耳疾病史；
2）无化学试剂或重金属接触史；
3）常频纯音听力测试(0.5、1、2、3、4、6、8 kHz)平均阈值≤20dB HL、声导抗正常
4）年龄在19-35岁。

Inclusion criteria

1) No history of genetic or drug-related hearing loss, head trauma, or ear disease;
2) No history of exposure to chemical reagents or heavy metals;
3) Normal frequency pure tone hearing test (0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz) average threshold ≤ 20dB HL, normal acoustic impedance and DPOAE are all elicited;
4) Age 19-35 years old.

排除标准：

1）可能影响结果的明显健康问题；
2）被研究人员认定为不合适(无法配合数据收集过程；任何其他经证实的主观原因)

Exclusion criteria：

1) Obvious health problems that may affect the results;
2) deemed inappropriate by the researcher (unable to cooperate with the data collection process; any other substantiated subjective reasons)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听性脑干反应波Ⅰ振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABR I wave amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳蜗电图总和电位/动作电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECochG SP／AP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应波Ⅴ振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABR V wave amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应 I波波幅/ 听性脑干反应 Ⅴ波波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABR I wave amplitude /ABR V wave amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声环境下言语测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech audiometry in noisy environments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展高频听阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

High frequency threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FFR反应幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFR response amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不使用任何随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not using any random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合适时间向通讯作者索取；电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated during the current study are available from the corresponding author on reasonable request ； E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统录入excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system entry into excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-25 09:59:36