ChiCTR2100050645 版本V1.1 版本创建时间2022/03/24 17:25:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-01 21:41:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉罩辅助神经阻滞非气管插管麻醉在胸腔镜手术中的可行性和安全性：一项随机、对照研究

Public title：

Feasibility and safety of laryngeal mask airway assisted nerve block non-tracheal intubation anesthesia in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非气管插管麻醉在胸腔镜手术中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of non-tracheal intubation anesthesia in thoracoscopic surgery。

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩寒 

研究负责人：

周玲 

Applicant：

Han Han 

Study leader：

Zhou Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17368837751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13866702756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanhan19900320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13866702756@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital Erhics Committee on Medical Research

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY伦申第184号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Erhics Committee on Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meinan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

拟行胸腔镜手术患者  

Target disease：

Patients scheduled for thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1，探讨非气管插管在胸腔镜手术中的安全性及有效性。 2，非气管插管较双腔支气管麻醉的优势。  

Objectives of Study：

1.To explore the safety and effectiveness of non-tracheal intubation anesthesia in thoracoscopic surgery. 2.Advantages of non-tracheal intubation anesthesia over dual-lumen bronchial anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）同意接受胸腔镜手术，手术步骤简单、时间短（气胸，肺大泡， 肺楔形切除，胸腺瘤手术，胸交感链切除）；（2）气道分泌少;(3 ) 无广泛粘连;(4 ) 心肺功能较好自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Agree to undergo thoracoscopic surgery with simple steps and short time (pneumothorax, bullae, lung wedge resection, thymoma surgery, thoracic sympathetic chain resection);（2）Airway secretion is low;（3）No extensive adhesion;（4）With better cardiopulmonary function, he volunteered to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）手术方式复杂、时间较长( 预计超过 5 h);(2)肺部感染性病变，气道内分泌物多，或有咯血表现;(3)肿瘤直径大于 6 cm，气管解剖异常或者病变累及支气管;(4) 血容量不足、血液系统疾病或者凝血机制障碍;(5)困难气道;(6)广泛胸膜粘连或有肺叶或者肺部分切除手术史;（7）严重心肺功能障碍;(8 ) 神经系统疾病;(9）体重指数 ＞ 30 kg / m2 ；
（10）ASA≥ III；（11）血小板和凝血功能异常；（12）短期或长期使用阿片类药物；（13） 穿刺部位有感染的。

Exclusion criteria：

(1)The operation method is complicated and takes a long time (expected to exceed 5 hours);(2)Infectious lung disease, excessive secretions in the airway, or hemoptysis;(3)The diameter of the tumor is greater than 6 cm, the anatomy of the trachea is abnormal or the disease involves the bronchus;(4)Insufficient blood volume, blood system disease or blood coagulation disorder;(5)Difficult airway;(6)Extensive pleural adhesions or a history of lobectomy or partial lung resection;(7)Severe cardiopulmonary dysfunction;(8)Nervous system diseases;(9)Body mass index ＞ 30 kg / m 2;(10)ASA≥ III;(11)Abnormal blood platelet and coagulation function;(12)Short-term or long-term use of opioids;(13)Infected at the puncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

喉罩辅助神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal mask assisted nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双腔支气管辅助神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dual-chamber bronchial assisted nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中科大附一院安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

打开胸腔镜后每15分钟

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Every 15 minutes after opening the chest

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

打开胸腔镜后每15分钟

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Every 15 minutes after opening the chest

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

打开胸腔镜后每15分钟

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Every 15 minutes after opening the chest

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

打开胸腔镜后每15分钟

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Every 15 minutes after opening the chest

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

外科医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中操作手术步骤时

测量方法：

满意度量表

Measure time point of outcome：

During the operation procedure

Measure method：

Satisfaction Scale

指标中文名：

术后咽喉疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of throat pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24h

测量方法：

疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

outcome: 24h after operation

Measure method：

VAS Rating Scale

指标中文名：

异丙酚的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

统计

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Statistics

指标中文名：

舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

统计

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Statistics

指标中文名：

瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

统计

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Statistics

指标中文名：

术前及术后白细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of white blood cells before and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

血常规测量

Measure time point of outcome：

Before and after surgery

Measure method：

Routine blood measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师使用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the statistician using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施麻醉操作的人员与术中试验数据采集者不清楚试验内容；待手术实施后进行相关数据采集及回访的数据采集者不清楚术中实验干预方案；受试者，研究者及其他涉及该临床试验的人员及统计人员均不清楚分组情况。

Blinding：

The personnel performing the anesthesia operation and the data collectors during the operation were not aware of the test contents; The data collectors who conducted relevant data acquisition and return visit after the implementation of the operation were not aware of the experimental intervention scheme during the operation; The grouping of subjects, investigators, and other personnel and statisticians involved in the clinical trial were unclear.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 21:41:49