ChiCTR1900021420 版本V1.1 版本创建时间2019/02/24 18:03:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-20 23:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自噬体与多囊泡体在糖尿病心肌病患者心肌组织中的病理生理作用

Public title：

The pathophysiological role of autophagy and multivesicular bodies in patients with diabetic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自噬体与多囊泡体在糖尿病心肌病中的发生发展以及生物调控机制

Scientific title：

The biogenesis and regulation of MVBs and autophagy in diabetic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程征 

研究负责人：

程征 

Applicant：

Zheng Cheng 

Study leader：

Zheng Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13593737568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13593737568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13593737568@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13593737568@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省十堰市张湾区大岭路16号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省十堰市张湾区大岭路16号

Applicant address：

16 Daling Road, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

16 Daling Road, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学附属唐都医院心内科/十堰国药东风总医院

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi’an, China;

研究负责人所在单位：

空军军医大学附属唐都医院心内科/十堰国药东风总医院

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi’an, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20180027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药东风总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Guoyao Dongfeng General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Yang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省十堰市张湾区大岭路16号，国药东风总医院医学伦理部

Contact Address of the ethic committee：

16 Daling Road, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13971904699/ 13872836661

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国药东风总医院

Primary sponsor：

The Guoyao Dongfeng General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省十堰市张湾区大岭路16号

Primary sponsor's address：

16 Daling Road, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Siyan

单位(医院)：

国药东风总医院

具体地址：

中国湖北省十堰市张湾区大岭路16号

Institution
hospital：

The Guoyao Dongfeng General Hospital

Address：

16 Daling Road, Shiyan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学附属唐都医院

具体地址：

长乐西路127号，空军军医大学附属唐都医院

Institution
hospital：

Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi’an, China

Address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

科室自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing by Department of Cardiology

研究疾病：

糖尿病心肌病  

Target disease：

diabetic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确在糖尿病心肌病患者中自噬通路以及多囊泡体通路发挥的作用以及相互关系。  

Objectives of Study：

To verify the role and the realtionship between autophagy and MVB pathway in patients with diabetic cardiomyopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖化血红蛋白HbA1c≥6.5%。
2.空腹血糖FPG≥7.0mmol/L。空腹定义为至少8小时内无热量摄入。
3.口服糖耐量试验时2小时血糖≥11.1mmol/L。
4.在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L。

Inclusion criteria

1. HbA1c≥6.5%;
2. FPG≥7.0mmol/L (Without calore intake at least for 8 hours;
3. OGTT 2h≥11.1mmol/L;
4. Patients with typical hyperglycemic or hyperglycemic symptoms, the random blood glucose≥11.1mmol/L.

排除标准：

因药物、剧痛等原因引起的急性血糖升高；有严重靶器官损害需紧急治疗的病人，如充血性心衰、坏疽、酮症酸中毒、肾衰等；两周内曾有急性感染病史或近期曾服用抗炎药物史；临床确诊或临床症状怀疑冠心病；严重血脂异常以及肝肾功能不全者者。心脏瓣膜病、脑卒中、短暂性脑缺血发作、甲状腺疾病、恶性肿瘤；发热，痛风，原发性肾脏疾病。

Exclusion criteria：

Stress hyperglycemia because of drug/pain etc, adverse effects on the target organs such as the heart, the brain, the kidney, heart failure,and so on, acute infection or by corresponding treatment, coronary heart disease, diabetes,adiposity, dyslipidemia, damaged liver or kidney functions,positive urinary protein, heart valve disease, stroke, TIA, thyroid disease, cancer, fever, gout, primary kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-16 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-21 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病心肌病患者

样本量：

 20

Group：

patients with diabetic cardiomyopathy

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非糖尿病心肌病患者

样本量：

 20

Group：

patients without diabetic cardiomyopathy

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Siyan

单位(医院)：

 国药东风总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Guoyao Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自噬体与内体相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

autophagy and endosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心肌组织

组织：

Sample Name：

The cardiac tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取2946380244@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the trial，offering by mail:2946380244@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.海泰电子病例采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.Electronic Data Capture and Management System of Haitai Co.Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-20 22:53:08