ChiCTR1900021408 版本V1.0 版本创建时间2019/02/24 17:51:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-19 23:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉镇痛负荷量对妇科腹腔镜手术术后镇痛及恶心、呕吐的比较

Public title：

Comparison of intravenous analgesia load for postoperative analgesia, nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉镇痛负荷量对妇科腹腔镜手术术后镇痛及恶心、呕吐的比较

Scientific title：

Comparison of intravenous analgesia load for postoperative analgesia, nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗曼 

研究负责人：

刘德行 

Applicant：

Luo Man 

Study leader：

Liu Dexing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15085626435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18685620143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815332780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pokowenl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路201号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱昭琼

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoqiong Zhu

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医学院附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腹腔镜下腹部微创手术  

Target disease：

Laparoscopic minimally invasive surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

评估腹横筋膜阻滞在腹腔镜微创手术中的效果。  

Objectives of Study：

Evaluation of abdominal transverse fascia block in laparoscopic minimally invasive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18周岁-70周岁；
2、BMI18kg/m2-28kg/m2；
3、ASA分级I-II级；
4、无严重视觉、听觉障碍，可阅读文字；
5、其他。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. BMI 18-28kg / m2;
3. ASA grade I-II level;
4. No serious vision, hearing impairment, readable text
5. Other.

排除标准：

1、有严重心、肝、肺功能不全疾患，术后需进ICU继续治疗者；
2、凝血功能异常；
3、麻醉药物过敏史；
4、长期饮酒、慢性疼痛或长期服用精神类药物病史；
5、穿刺部位瘢痕、感染、肿瘤；
6、恶性高热病史或家族史；
7、孕妇及哺乳期；
8、内分泌疾病；
9、中枢性恶心、呕吐史；
10、吸烟者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver and pulmonary dysfunction, who need to continue treatment after ICU;
2. Abnormal blood coagulation function;
3. History of allergic drug anesthesia;
4. Long-term drinking, chronic pain or long-term use of psychotropic drugs;
5. Puncture site Scar, infection, tumor;
6. History of malignant hyperthermia or family history;
7. Pregnant women and lactation;
8. Endocrine disease;
9. Central nausea, vomiting history;
10. Smokers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-19 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腹横筋膜阻滞+静脉病人自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal transverse fascia block + intravenous patient controlled analgesia

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

腹横筋膜阻滞+静脉病人自控镇痛+负荷量

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal transverse fascia block + intravenous patient controlled analgesia + load

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WHO对恶心、呕吐分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO classification criteria for nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catecholamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, share it in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-19 23:08:03