ChiCTR1900021393 版本V1.0 版本创建时间2019/02/24 17:37:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-18 21:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗血小板预防CKD动脉粥样硬化的临床多中心RCT研究

Public title：

Antiplatelet therapy for prevention of atherosclerosis in chronic kidney disease: A perspective, multi-center randomized controlled trial

注册题目简写：

抗血小板治疗CKD

English Acronym：

ATLAS Study

研究课题的正式科学名称：

抗血小板预防CKD动脉粥样硬化：一项多中心，随机，对照研究

Scientific title：

Antiplatelet prophylaxis for atherosclerosis in chronic kidney disease: a multicenter, randomized, pacebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊加川 

研究负责人：

赵景宏 

Applicant：

Xiong Jiachuan 

Study leader：

Zhao Jinghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18696784882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13668007369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 petter_xiong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojh@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正解183号新桥医院第三住院部肾内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正解183号新桥医院第三住院部肾内科

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Amy Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Amy Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Amy Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正解183号新桥医院第三住院部肾内科

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

389 Xincun Road

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路52号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People’s Hospital

Address：

52 Zhongshan Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Seventh branch of Panxi Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

Source(s) of funding：

The training program for clinical medical research of the army military medical university

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价抗血小板治疗对CKD加速性AS的抑制作用； 评价抗血小板治疗是否能降低CKD患者心血管事件或死亡率； 评价CKD患者抗血小板治疗的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the inhibitory effect of antiplatelet therapy on accelerated AS in CKD; 2. To evaluate whether antiplatelet therapy reduces cardiovascular events or mortality in CKD patients; 3. To evaluate the safety of antiplatelet therapy in CKD patients.

药物成份或治疗方案详述：

⑴ 试验组用药：阿司匹林给药方案：每日剂量100mg，1次/日，口服给药，口服给药，不受饮食限制；如发现漏服，应立即补充给药，次日仍按原方案服药；若阿司匹林不耐受，可换用氢氯吡格雷给药方案：每日剂量75mg，1次/日，口服给药，不受饮食限制；如发现漏服，应立即补充给药，次日仍按原方案服药。 ⑵ 空白对照：对照组继续合并用药，不使用阿司匹林或氢氯吡格雷。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) aspirin group: daily dose of 100mg, once a day, oral administration, oral administration, without dietary restrictions;If it is found that the medicine is missed, it shall be supplemented immediately, and the medicine shall be taken the next day according to the original plan; if aspirion can not be tolerated,then swicht to hydroclopidogrel, a daily dose of 75mg, once a day, oral administration, without dietary restrictions;If it is found that the medicine is missed, it shall be supplemented immediately, and the medicine shall be taken the next day according to the original plan. ⑵ The control group:the control group continued to use the drug combination without aspirin or hydroclopidogrel. 

纳入标准：

⑴ 符合CKD的诊断，根据K/DOQI指南：①肾损害≥3个月，伴有或不伴有肾小球滤过率（GFR）的降低。肾损害是指肾脏结构或功能异常，表现为下列之一：有病理学检查异常；或有肾损害指标，包括血、尿成分异常，或影像学检查异常，②eGFR<60ml/min/1.73m2≥3个月，有或无肾损害。肾小球滤过率采有CKD-EPI联合Cystatin C 公式：eGFR=169×Scr-0.608×CysC-0.63×Age-0.157×(0.83 if female)；
⑵ 诊断为CKD3期-CKD5期（非透析）患者，年龄14-65周岁（包括14岁和65岁），性别、民族不限；
⑶ 经过颈部血管超声明确无颈部血管斑块，无动脉粥样硬化；
⑷ 患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. renal impairment 3 months, with or without decreased glomerular filtration rate (GFR). Renal damage refers to the abnormal structure or function of the kidney, manifested as one of the following:
1) pathological examination abnormalities;
2) eGFR<60ml/min/1.73m2 3 months, with or without renal damage.EGFR =169 Scr-0.608 CysC-0.63 Age-0.157 (0.83 if female);
2. For patients with CKD stage 3-5 (non-dialysis), age 14-65 years old (including 14 and 65 years old), gender, ethnicity is not limited;
3. The ultrasound of the cervical blood vessels showed no cervical vascular plaque and no atherosclerosis.
4. patients signed informed consent.

排除标准：

⑴ 无法提供知情同意；
⑵ 无法或不愿完成研究所需要的流程；
⑶ 正在参与其他干预性临床试验；
⑷ 妊娠期或哺乳期妇女；
⑸ 既往诊断CKD时合并有心血管疾病或既往有心血管疾病的患者，明确诊断心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症；
⑹ NYHA III级或IV级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状；
⑺ 肝硬化；
⑻ HIV感染或艾滋病；
⑼ 既往2年内因恶性肿瘤接受化疗或烷化剂治疗；
⑽ 肾移植患者；
⑾ 入组前存在深静脉血栓栓塞症；
⑿ 入组前已经长期服用阿司匹林或氢氯吡格雷，或近三个月内短暂使用过阿司匹林或氢氯吡格雷；
⒀ 有活动性性出血或凝血功能异常患者。

Exclusion criteria：

1. unable or unwilling to complete the required process for the research;
2. participating in other interventional clinical trials;
3. women who are pregnant or lactating;
4. previous diagnosis of CKD with cardiovascular disease or previous cardiovascular disease patients, it shall clearly diagnosis myocardial infarction, heart failure, cerebral hemorrhage and other serious cardiovascular and cerebrovascular complications;
5. NYHA level III or IV heart failure, that is, there is a basic heart disease, physical activity was significantly limited, less than the general physical activity or rest state may appear fatigue, palpitations, asthma or angina symptoms;
6. Lilitide cirrhosis;
7. Therefore HIV infection or AIDS;
8. In the past 2 years due to malignant tumor chemotherapy or alkylation agent treatment;
9. kidney transplant patients;
10. on the existence of deep venous thromboembolism before inclusion;
11. In the prior to entering the group, in the long-term use of aspirin or hydroclopidogrel, or in the recent three months in the short use of aspirin or hydroclopidogrel;
12. the patients with active bleeding or coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 277

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 277

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second affiliated hospital ofArmy Medical University (Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉粥样硬化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atherosclerosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，随访第六6个月，第12个月，第24个月，第36个月

测量方法：

颈部血管彩超

Measure time point of outcome：

Baseline, sixth month, 12th month, 24th month, 36th month

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

复合心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complex cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访第六6个月，第12个月，第24个月，第36个月

测量方法：

① 急性ST 抬高性心肌梗死；② 其他急性冠脉综合症；③ 需住院治疗的充血性心力衰竭；④ 严重心律失常。

Measure time point of outcome：

Baseline, sixth month, 12th month, 24th month, 36th month

Measure method：

(1) acute st-elevation myocardial infarction;(2) other acute coronary syndrome;(3) congestive heart failure requiring hospitalization;(4) serious arrhythmia.

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第36个月

测量方法：

死亡记录登记表

Measure time point of outcome：

the 36th month

Measure method：

Death record

指标中文名：

eGFR下降50%

指标类型：

次要指标

Outcome：

A 50% drop in eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第36个月

测量方法：

肾功能检测

Measure time point of outcome：

the 36th month

Measure method：

Renal function test

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

center randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-18 21:21:13