ChiCTR2200057963 版本V1.0 版本创建时间2022/03/24 16:05:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-24 16:04:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 不同方式收肌管神经阻滞对全膝关节置换术后患者疼痛及康复的影响

Public title：

Effect of different adductor canal nerve block on pain and rehabilitation of patients after total knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同方式收肌管神经阻滞对全膝关节置换术后患者疼痛及康复的影响

Scientific title：

Effect of different adductor canal nerve block on pain and rehabilitation of patients after total knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程言强 

研究负责人：

孔明健 

Applicant：

Yanqiang Cheng 

Study leader：

Ming Jian-Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15952188664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17751991669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyanqiang2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjkong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 徐州医科大学第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

32 Mejian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

32 Mejian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]120201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fang-Shi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Mejian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

32 Mejian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

32 Mejian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

全膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Total knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同方式收肌管神经阻滞对全膝关节置换术后患者疼痛及康复的影响，以明确最佳神收肌管经阻滞方案。  

Objectives of Study：

To study the effect of different adductor canal nerve block on pain and rehabilitation of patients after total knee replacement, in order to determine the best adductor canal block program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行全膝关节置换术；
2、患者及家属知情并签署知情同意书；
3、年龄在 65-80岁之间；
4、ASA分级 I-Ⅲ

Inclusion criteria

1. Elective total knee replacement;
2. Patients and their family members shall be informed and sign informed consent;
3. Aged between 65 and 80;
4. ASA grade I- ⅲ.

排除标准：

1、穿刺部位有解剖异常或局部感染的患者；2、合并有中枢外周神经系统疾病或颅脑损伤无法正常交流的患者；3、术前持续应用抗凝药物和抗血小板药物的患者；4、近期有服用阿片类药物或精神类药物的患者；5、对本次使用药物过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with anatomical abnormalities or local infection at the puncture site;2. Patients with central peripheral nervous system disease or craniocerebral injury who cannot communicate normally;3. Patients who continuously used anticoagulants and antiplatelet drugs before surgery;4. Patients who have taken opioids or psychotropic drugs recently. 5. Patients with drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Analgesia pump

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 70

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞+镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block + analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应水平测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of inflammatory response were measured

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在ResMan公开；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published within 6 months after completion at ResMan; http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case chart;ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-24 16:04:57