ChiCTR2100050371 版本V1.7 版本创建时间2022/03/24 15:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 10:42:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较实时动态导航系统与导板系统在引导美学区即刻种植三维精确性研究

Public title：

Compare the accuracy between static and dynamic CAIS systems in fresh extraction socket for implant placemen in esthetic zone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较实时动态导航系统与导板系统在引导美学区即刻种植三维精确性研究

Scientific title：

Compare the accuracy between static and dynamic CAIS systems in fresh extraction socket for implant placemen in esthetic zone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王妙贞 

研究负责人：

王妙贞 

Applicant：

Wang Miaozhen 

Study leader：

Wang Miaozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18863483911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18863483911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmiaozhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wmiaozhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202161007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Hailan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

牙齿缺失  

Target disease：

Tooth loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是通过一项随机对照研究，比较导板全程引导下和导航全程引导下种植的三维精确性，并了解不同引导方法，手术时间、术后反应、患者满意度、手术并发症发生率的异同。  

Objectives of Study：

The aim of this randomized clinical trial is to compare the accuracy of immediate implant placement between implants placed using static and dynamic CAIS systems in esthetic zone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够理解，并能独立签署知情同意书的，年满18周岁患者；
2. 在13~23牙位，有且仅有一颗无望牙；
3. 该牙经过临床检查符合拔牙即刻种植的条件；
4. 余牙牙周健康、稳固，有足够的牙位稳固支持、固定参考板和U型管。

Inclusion criteria

1. Medically healthy adult, >= 18 years old; and written informed consent;
2. Hopeless single anterior tooth with neighboring teeth on the mesial and distal; single immediate implant in the maxilla esthetic zone;
3. Adequate bone height apically to the alveolus of the failing tooth;
4. Periodontal health of remaining teeth.

排除标准：

1. 未经控制的牙周炎；
2. 怀孕期或哺乳期妇女；
3. 头颈部放疗史；
4. 5年化疗史；
5. 有可能影响骨结合的全身系统病或者局部疾病；
6. 口服或者静注双磷酸盐的病史；
7. 抽烟超过10根/天内。

Exclusion criteria：

1. Under-controlled periodontitis;
2. Patient who is pregnant, intending to conceive or breast feeding;
3. History of head and neck radiotherapy;
4. 5-year history of chemotherapy;
5. Systemic or local diseases that may affect osseointegration;
6. History of oral or intravenous bisphosphate;
7. Smoking more than 10 cigarettes/day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在导航引导下完成全程引导的手术

干预措施代码：

Intervention：

Dynamic Computer-Assisted Implant Surgery (CAIS) system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在导板引导下完成全程引导的种植手术

干预措施代码：

Intervention：

Static Computer-Assisted Implant Surgery (CAIS) system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体植入精确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of implant placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与检查、治疗、数据分析的人员通过随机数字表法对每位受试者进行随机分组，分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process is performed by a professor in the absence of the working investigators using a software program by a computer-generated randomly permuted block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman，试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验设计者设计基本信息登记表，在不同随访时间记录检查表格，表格内包括所有需要记录的指标，研究者根据受试者检查情况，将数据完整、正确、清晰地记录在问卷调查和检查表格中。所有研究对象的病例资料和专项检查表均按编号的顺序归档保存，以备查考。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。试验完成后6个月内在Resman平台共享原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers design the information registration chart which include all the indicators, and record the data on the questionaire and examination chart completely, correctly and clearly according to the examination of patients at different follow-up time. All subjects' case data and special examination forms are filed and saved in numbered order for examination. The electronic data files are classified and saved, and there are multiple backups on different disks or recording media, which are properly saved to prevent damage. All original files shall be kept within the time limit as specified.The original data was shared on the Resman platform within 6 months after the trial complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 22:39:05