ChiCTR2100050386 版本V1.3 版本创建时间2022/03/24 10:21:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 21:30:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 无创血压监测在老年病人支撑喉镜下病损切除手术中的可行性

Public title：

Feasibility of non-invasive blood pressure monitoring in elderly patients with support laryngoscope for surgical resection of lesions

注册题目简写：

无创血压监测

English Acronym：

Non-invasive blood pressure monitoring

研究课题的正式科学名称：

无创血流动力学与有创血流动力学监测结果在老年患者支撑喉镜下病损切除手术中的相关性研究

Scientific title：

Correlation between noninvasive and invasive hemodynamics in elderly patients undergoing support laryngoscope surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔迁 

研究负责人：

谢言虎 

Applicant：

Qiao Qian 

Study leader：

Xie Yanhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15255134590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956013081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaoqian87422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyh200701@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科技大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科技大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市政务区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科技大学附属第一医院

具体地址：

政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

喉新生物  

Target disease：

Laryngeal neoplasm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察支撑喉镜下病损切除术中老年患者连续无创动脉平均压及有创动脉平均压数值，心率，心排量。  

Objectives of Study：

Observation of continuous non-invasive mean arterial pressure and invasive mean arterial pressure, heart rate and cardiac output in middle-aged and elderly patients with lesions resection under support laryngoscope.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA II—III级；
2. 年龄：50岁以上；
3. BMI＜30kg/m^2；
4. 接受支撑喉镜病损切除术的全身麻醉。

Inclusion criteria

1. ASA II - III;
2. Aged > 50 years;
3. BMI < 30 kg/m^2
4. The patients underwent general anesthesia after resection of lesions with supportive laryngoscope

排除标准：

1. 雷诺综合症患者；
2. Allen实验阳性；
3. 困难气道，马氏分级>2级。

Exclusion criteria：

1. Patients with Raynaud's syndrome;
2. Allen test was positive;
3. Difficult airway, markovich grade > 2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

事件组与非事件组

样本量：

 30

Group：

event group and non-event group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科技大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心排量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉置管不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects of arterial catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，分组根据随访后受试者是否出现终点事件分为事件组与非事件组，随机分组不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational cohort study. Participants will be divided into event group and non-event group according to their follow-up outcome. Random group is not applicable in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后将公布于ResMan（临床研究电子公共管理平台：www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be published at ResMan (research manager: www.medresman.org.cn) after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集信息的内容： 一般信息：姓名、性别、年龄、身高、体重、入院血压、入院心率、诊断 问卷信息：联系电话、家庭地址、吸烟情况、饮酒情况、锻炼情况、睡眠情况、家族史、冠心病史、心肌梗死史、卒中史、高血压史、高血脂史、糖尿病史、房颤史、室性心动过速史、室上性心动过速史、心力衰竭史、心脏瓣膜病史、结构性心脏病史、其他疾病病史、用药史 主要观察指标：以每次心跳一个样本的速率记录有创平均动脉压，CO以及无创平均血压，无创CO。 ②次要观察指标：动脉置管有无不良反应（感染，血肿，疼痛评分） 1）手术次日查看患者穿刺部位有无红肿，皮温是否正常。 2）使用视觉模拟量表评估穿刺部位疼痛的严重程度（在0到10之间；其中0表示没有疼痛，10表示最严重的可想象的疼痛）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information collected: General information: Name, gender, age, height, weight, admission blood pressure, admission heart rate, diagnosis, admission date, discharge date (name was desensitized before analysis) questionnaire information: Contact phone number, home address, nationality, culture degree, occupation, marital status, family per capita income, smoking, drinking, exercise, sleep, family history, history of coronary heart disease history, history of myocardial infarction, stroke, hypertension history, history of high cholesterol, diabetes history, history of atrial fibrillation, history of ventricular tachycardia, ventricular tachycardia history, history of heart failure, heart valve disease Main outcome measures: Invasive mean arterial pressure, CO, and noninvasive mean blood pressure, noninvasive CO, were recorded at a rate of one sample per heartbeat. Secondary outcome measures: adverse reactions to arterial catheterization (infection, hematoma, pain score) 1) Check whether the puncture site of the patient is redness and swelling and whether the skin temperature is normal the next day after the operation. 2) Severity of pain at the puncture site was assessed using a visual analogue scale (between 0 and 10; Where 0 is no pain and 10 is the most severe imaginable pain).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 07:43:47