ChiCTR2100050378 版本V1.5 版本创建时间2022/03/24 09:43:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 11:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 慢性牙周炎与味觉改变的相关性研究临床试验

Public title：

Clinical trial on the correlation between chronic periodontitis and taste changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性牙周炎与味觉改变的相关性研究临床试验

Scientific title：

Clinical trial on the correlation between chronic periodontitis and taste changes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宝平 

研究负责人：

张宝平 

Applicant：

Zhang Baoping 

Study leader：

Zhang Baoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18119448771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18119448771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangbp@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangbp@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Applicant address：

199 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

199 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学口腔医学院（医院）

Applicant's institution：

School/Hospital of Stomatology Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学口腔医学院（医院）

Affiliation of the Leader：

School/Hospital of Stomatology Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.LZUKQ-2019-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学口腔医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Stomatology Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Tianshui Road South, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学口腔医学院

Primary sponsor：

School of Stomatology Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市兰州大学

Primary sponsor's address：

Lanzhou University, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学口腔医学院

具体地址：

城关区东岗西路199号

Institution
hospital：

School of Stomatology Lanzhou University

Address：

199 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费

Source(s) of funding：

Fundamental research Funds for the central universities

研究疾病：

慢性牙周炎  

Target disease：

Chronic periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

通过牙周炎人群与非牙周炎人群味觉测试结果的对比分析，探究慢性牙周炎与味觉障碍发病之间的关联，以期阐释慢性牙周炎与味觉障碍发病之间有无相关性以及为临床上味觉障碍伴发慢性牙周炎发病的人群预防和治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

Through the comparative analysis of the taste test results of the periodontitis population and the non-periodontitis population, exploring the relationship between chronic periodontitis and the onset of dysgeusia, in order to explain whether there is a correlation between chronic periodontitis and the onset of dysgeusia and provide new ideas for the prevention and treatment of clinically dysgeusia and chronic periodontitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. Florida探针探诊全口牙唇(颊)侧及舌(腭)侧正中、近中邻面、远中邻面共6个位点,平均CAL>3 mm；
2. 无严重系统性疾病；
3. 无吸烟史；
4. 近1个月无抗生素用药史；
5.口内余留牙不少于20颗。

Inclusion criteria

1. Florida probe to detect 6 sites on the lip (buccal) side and tongue (palate) side of the whole mouth, the median, proximal and distal sides, with an average CAL >3 mm;
2. No serious systemic disease;
3. No history of smoking;
4. No history of antibiotic medication in the past 1 month;
5. There are no less than 20 teeth remaining in the mouth.

排除标准：

1. 患有严重的精神疾病者；
2. 哺乳期以及妊娠期妇女；
3. 有交流障碍者。

Exclusion criteria：

1. Persons with severe mental illness;
2. Women during lactation and pregnancy;
3. People with communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2021-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牙周炎组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

味觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Taste

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单纯随机样。按一定方式以同等的概率抽样，使用随机数字表来抽取样本。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling. Sampling with equal probability in a certain way, using a random number table to draw samples.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NONE

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 23:01:17