ChiCTR2100050449 版本V1.2 版本创建时间2022/03/23 22:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 21:53:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肢体运动功能障碍脑功能损伤模型及康复规律研究

Public title：

Research on the model of limb motor dysfunction and brain function damage and the law of rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体运动功能障碍脑功能损伤模型及康复规律研究

Scientific title：

Research on the model of limb motor dysfunction and brain function damage and the law of rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华 

研究负责人：

杨傲然 

Applicant：

Liu Hua 

Study leader：

Yang Aoran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15650790026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701069851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 943414951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yppyar@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处西下庄

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处西下庄

Applicant address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100144

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019bkky003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩飘飘

Contact Name of the ethic committee：

Han Piaopiao

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

石景山区八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

Central finance

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目针对脑卒中肢体功能障碍患者人群，构建运动和日常行为能力评估体系，通过大数据分析总结运动功能障碍特点，并应用近红外脑功能成像、脑电、肌电、运动、触力觉等多种参数进行评估，总结相关参数设置，以此为依据，为在线交互环境下近红外脑功能评估、肌电、运动、触力觉等实时反馈评估功能提供参数设置依据，设计在线交互智能康复训练及自适应调整软件系统，优化康复范式，并对康复疗效进行临床验证。  

Objectives of Study：

This project is aimed at patients with stroke and limb dysfunction, constructing an assessment system for exercise and daily behavior ability, and summarizes the characteristics of motor dysfunction through big data analysis, and applies near-infrared brain function imaging, EEG, electromyography, movement, touch, etc. A variety of parameters are evaluated, and related parameter settings are summarized. Based on this, it provides parameter setting basis for real-time feedback evaluation functions such as near-infrared brain function evaluation, electromyography, motion, and tactile sensation in an online interactive environment, and design online interactive intelligent rehabilitation Training and adaptive adjustment of the software system, optimizing the rehabilitation paradigm, and clinical verification of rehabilitation efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经临床和影像检查证实为脑梗死患者；
②年龄40-79岁；Brunnstrom分期≥3期；Ashworth评分≤2分；
③患者病情稳定，能维持坐位30min以上，符合康复运动治疗的标准。
④无重度认知功能障碍（根据Mini-Mental State Examination量表评分），已获得患者的知情同意。

Inclusion criteria

(1) stroke confirmed by computed tomography or MRI;
(2) aged 40 to 79 years old; Brunnstrom stage >=3; Ashworth score <=2;
(3) the patient's vital ondition is stable, can maintain the sitting position for more than 30 minutes;
(4) severe cognitive impairment (according to the score of the Mini-mental State Examination scale).

排除标准：

①充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全；
②肢体骨折患者；
③既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。

Exclusion criteria：

(1) Congestive heart failure;
(2) deep vein thrombosis of lower extremity;
(3) Malignant progressive hypertension;
(4) Respiratory failure; ongoing liver disease;
(5) hepatic and renal insufficiency;
(6) Patients with limb fractures;
(7) A history of mental illness or use of anti-psychotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验用四肢联动

干预措施代码：

Intervention：

Experimental limb linkage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规四肢联动

干预措施代码：

Intervention：

Conventional limb linkage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional instrument

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ashworth痉挛评定量表(改良)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ashworth spasticity rating scale (modified)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化，通过交互式网络应答系统（Interactive web response system，IWRS）进行受试者的处理随机分组。研究者登陆IWRS对受试者进行随机，为每位受试者分配随机号。采用区组随机化进行随机分组。给定随机种子数，借助R（版本3.6）统计软件，按照1：1比例产生受试者的处理分组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, central randomization was used, and subjects were processed and randomly grouped through the Interactive Web Response System (IWRS). The researcher logs on to IWRS to randomize the subjects, and assigns a random number to each subject. Block randomization was used for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF纸质版形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF formate

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集以病例记录表形式，之后再录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be entered in to the Electronic Data Capure,(EDC )system after obtained from the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 15:11:54