ChiCTR2100050282 版本V1.7 版本创建时间2022/03/23 12:01:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 11:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科 (ERAS)对初次髋膝关节置换术患者预后的影响：一项随机对照试验

Public title：

Impact of Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) on the Outcomes of Patients Undergoing Primary Hip and Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

初次髋膝关节置换术快速康复

English Acronym：

Enhanced Recovery after Surgery(ERAS) in Patient Undergoing Primary Total Hip Replacement and Total Knee Replacement

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科 (ERAS)对初次髋膝关节置换术患者预后的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Impact of Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) on the Outcomes of Patients Undergoing Primary Hip and Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方开云 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Fang Kaiyun 

Study leader：

Fang Kaiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13985533277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985533277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Guizhou Provincial People’s Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan Middle Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

83 Zhongshan Middle Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（科研）（2019）25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan Middle Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan Middle Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 East Zhongshan Road, Nanming District

经费或物资来源：

贵州省科学技术基金资助项目（黔科合支撑[2019]2815号）

Source(s) of funding：

Project Supported by Guizhou Provincial Science and Technology Foundation (Guizhou Kehe Support [2019]2815)

研究疾病：

髋膝关节  

Target disease：

hip and knee joints

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用随机对照的方法与常规护理相比，加速康复外科路径对髋膝关节置换术患者预后的影响。  

Objectives of Study：

Our primary aim was to investigate the effect of enhanced recovery after hip and knee arthroplasty on patient outcomes compared with usual care in a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

ERAS组： 围手术期护理措施将标准化。 由外科医生、麻醉师和护士组成的跨学科团队在术前、术中和术后三个阶段采用特殊方法。 这些技术的结合减少了患者对术后应激的反应，减轻了术后急性疼痛，使患者可以快速恢复到原来的进食和活动习惯，从而缩短患者完全康复所需的时间。 非干预组： 主治医师将决定患者围手术期护理的所有方面的恢复措施。 具体而言，由外科医生、护士、住院医师、研究员和麻醉师对患者进行传统路径的术前咨询、术后镇痛、术后恶心和呕吐预防、静脉补液、引流管的使用、导尿管拔除的时机 、活动、术后营养、止痛药和胃肠功能恢复等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ERAS group: Aspects of perioperative care will be standardized. special approaches in three phases preoperatively, intraoperatively and postoperatively, by an interdisciplinary team comprising of the surgeon, the anesthesiologist and the nurse. The combination of these techniques reduces the reaction to postoperative stress, relieves acute postoperative pain, restores the patient immediately to their original feeding and mobilization habits, thus reducing the time required for their complete recovery. No Intervention group: Treating physicians will determine all aspects of patients' perioperative care. Specifically, the individual surgeon, nurse, resident, fellow, and anesthesiologist caring for the patient will determine the patients' pre-operative counseling, bowel preparation, postoperative nausea and vomiting prophylaxis, IV fluid replacement, use of drains, timing of urinary catheter removal, mobilization, post-operative nutrition, pain medication, and bowel stimulation. 

纳入标准：

1.初次 TKA 和 THA 的患者，不分性别；
2.年龄超过 18 岁；
3.具有沟通能力；
4.愿意或能遵守协议程序；
5.签署同意书。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing primary TKA and THA, with both genders;
2.Aged more than 18 years;
3.Ability to communicate;
4.Willing or able to abide by the agreed procedures;
5.Sign consent form.

排除标准：

1.严重合并症；
2.翻修手术；
3.药物滥用史；
4.认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1.Refuse to sign consent;
2.Revision surgery;
3.History of substance abuse;
4.Impairment of cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS 组

样本量：

 75

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

ERAS 方案

干预措施代码：

Intervention：

ERAS protocol

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

 75

Group：

No intervention group

Sample size：

干预措施：

传统路径

干预措施代码：

Intervention：

Traditional path

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次和30天内再入院的总住院天数

测量方法：

Measure time point of outcome：

total number of days in hospital for initial and 30-day readmissions

Measure method：

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 30 days

Measure method：

指标中文名：

术后30天内严重并发症和轻微并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe complications and minor complications occurred within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 30 days

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of 15 items recovery quality score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 30 days

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛控制：视觉模拟评分以及阿片类药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain control: visual analog score and opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 30 days

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

up to 3 postoperative days

Measure method：

指标中文名：

术后进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to post-operative oral intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者经书面知情同意书后，随机分为研究组和对照组。随机化是使用计算机生成的随机数字表，比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent, participants were randomly assigned to Study group or Control group. Randomization was carried out using a computer-generated random number list on a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（患者）。

Blinding：

Single (patients).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2024-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2024-12-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始资料保存于贵州省人民医院。数据记录采用纸质记录表。由研究者保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were stored in Guizhou Provincial People‘s Hospital. Paper records are used for data recording. Preserved by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-25 04:05:11