ChiCTR2100050703 版本V1.1 版本创建时间2022/03/23 10:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-02 23:46:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种优化的多模式无阿片化镇痛方案用于妇科开腹手术快速康复的随机对照研究

Public title：

An Optimizing Multimodal Non-opioids Perioperative Pain Control protocol for the patient enhanced recovery after laparotomy Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

围术期多模式无阿片化镇痛方案用于妇科开腹手术的随机对照研究

English Acronym：

An Optimizing Multimodal non-opioids Perioperative Pain Control With laparotomy Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

一种优化的多模式无阿片化镇痛方案用于妇科开腹手术快速康复的随机对照研究

Scientific title：

An Optimizing Multimodal Non-opioids Perioperative Pain Control protocol for the patient enhanced recovery after laparotomy Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方开云 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

kaiyun Fang 

Study leader：

Kaiyun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613985533277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613985533277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Guizhou Provincial People’s Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

zhongshan east road N0.83

研究负责人通讯地址：

贵阳市中山东路83号

Applicant address：

zhongshan east road No.83, Guiyang, Guizhou Province

Study leader's address：

zhongshan east road N0.83

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（科研）（2019）25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

liujian

伦理委员会联系地址：

贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

zhongshan east road N0.83，Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

zhongshan east road N0.83，Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

贵州省科学技术基金资助项目（黔科合支撑[2019]2815号）

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Science and Technology Foundation（ [2019]2815 ）

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

gynecologic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是观察优化的多模式非阿片类镇痛方案对妇科剖腹手术后的术后疼痛和阿片类药物使用的影响。  

Objectives of Study：

The goal of this study was to determine the impact of an optimizing multimodal non-opioid analgesia protocol on postoperative pain and opiate use after laparotomy gynecological Surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁-75岁女性；
拟行妇科开腹手术；

Inclusion criteria

patients who are to undergo laparotomy gynecological surgery.

排除标准：

无法提供知情同意
无法理解书面或口语
ASA 4 或 5级
计划进入 ICU 超过一晚
怀孕
目前或长期（在就诊前 7 天以上）使用阿片类药物或阿片受体拮抗剂药物

Exclusion criteria：

Inability to provide informed consent
Inability to comprehend written or spoken English
ASA physical status 4 or 5
Planned greater than one night admission to the ICU
Pregnancy
Patients are not eligible if currently or chronically (more than 7 days prior to. presentation) on opioid medication or opioid-receptor antagonist medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施，围术期的镇痛方案以阿片类药物为基础的方法。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive standard preoperative and postoperative directions, with the anesthesiologist and surgeon's preferences for analgesia during and after surgery.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多模式镇痛方案

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group will receive preemptive pain management before surgery, an opioid-free strategy during surgery, and an opioid-sparing multimodal pain management protocol after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1小时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 1 hour after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6小时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 6 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour postoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Bowel Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Oral Intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量评估QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Recovery Quality Assessment QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内严重并发症和轻微并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of serious and minor complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent, participants were randomly assigned to the Study group or Control group. Randomization was carried out using a computer-generated random number list on a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2024-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2024-12-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:46:48