ChiCTR2100048649 版本V1.3 版本创建时间2022/03/21 14:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-20 11:47:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、 双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Shufeng Zhike Mixture in the treatment of post-infectious cough (fengxie loves the lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、 双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Shufeng Zhike Mixture in the treatment of post-infectious cough (fengxie loves the lung syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005046

申请注册联系人：

李庭 

研究负责人：

刘玮 

Applicant：

Li Ting 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15283259547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18583678610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 593988845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 593988845@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

中国

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospitial of SiChuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

研究疾病：

感染后咳嗽  

Target disease：

cough after the infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的临床疗效，为疏风止咳 合剂院内制剂的开发和推广应用以及后续申请发明专利提供临床依据，同时为推 动中医治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的规范化诊疗方案和临床路径的建立提供临床依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of cough after infection,provide clinical basis for the development,application and subsequent spplication for invention patent,and provide the clinical basis for promoting the standarrized and treatment of cough and lung certificate and the establishment of clinincal path.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合感染后咳嗽的西医诊断标准；
2.符合中医咳嗽风邪恋肺证诊断标准；
3.咳嗽严重程度评分≥40；
4.咳嗽病程3-8周；
5.年龄18-65岁；
6.知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine for post-infection cough;
2. In line with the diagnostic criteria of Chinese medicine for cough, wind and pathogenic love of the lung syndrome;
3. Cough severity score >=40;
4. Cough duration 3-8 weeks;
5. Age 18-65 years old;
6. Informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反 流性咳嗽、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；
2.有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
3.近2月内服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者；
4.行为异常或精神疾病患者；
5.吸烟或戒烟不足三月的患者；
6.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重 疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； 7.ALT>1.5倍正常参考值上限，和/或血肌酐>正常参考值上限；
8.血白细胞＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，和/或中性粒细胞分类>80%；
9.近1个月服用过与试验药物功能主治类似药物的患者；
10.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 近3个月参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cough variant asthma, upper airway cough syndrome, eosinophilic bronchitis, gastroesophageal reflux cough, chronic bronchitis and other causes of cough;
2. Patients with severe pulmonary diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, lung cancer, tuberculosis);
3. Patients who have taken angiotensin-converting enzyme inhibitors within the past 2 months;
4. Patients with abnormal behavior or mental illness;
5. Patients who smoke or quit smoking for less than three months;
6. Combined with serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, or serious diseases affecting their survival, such as tumor or AIDS; or mentally or legally disabled patients; 7. ALT>1.5 times normal upper limit of reference value, and/or serum creatinine > upper limit of normal reference value;
8. White blood cells <3.0x10^9/L or >10.0x10^9/L, and/or neutrophil classification>80%;
9. Patients who have taken drugs similar to those of the experimental drug in the past 1 month;
10. Women who are pregnant or planning to become pregnant, women who are breastfeeding; those with allergic constitution or known ingredients of the drug; those who have participated in clinical trials of other drugs in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

疏风止咳合剂

干预措施代码：

Intervention：

Wind thinning and cough compound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospitial of SiChuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in cough symptoms point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 04:13:52