ChiCTR2100045359 版本V2.4 版本创建时间2022/03/21 13:46:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-21 13:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究

Public title：

A Randomized, Control, Open-Label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of Roxadustat at Lower Starting Dose for the Treatment of Anemia in Subjects with Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究

Scientific title：

A Randomized, Control, Open-Label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of Roxadustat at Lower Starting Dose for the Treatment of Anemia in Subjects with Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艺青 

研究负责人：

陈香美 

Applicant：

Wu Yiqing 

Study leader：

Chen Xiangmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818146545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501261896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yqwu@fibrogen.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmchen301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦东南路 528 号证券大厦北幢2407 室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Room 2407, Securities Building, 528 Pudong Road South, Pudongxin District, Shanghai

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珐博进（中国）医药技术开发有限公司（珐博进中国）

Applicant's institution：

FibroGen (China) Medical Technology Development Company Limited (FibroGen China)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2020-523-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28 号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28 号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

Source(s) of funding：

FibroGen (China) Medical Technology Development Company Limited

研究疾病：

慢性肾脏病(CKD)  

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是：评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-5期非透析贫血受试者的有效性。 本研究的次要目的是： 评估不同起始剂量给药方案在治疗结束时Hb达到说明书推荐水平的比例； 评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期血红蛋白上升的幅度和速度（Hb 变异性）； 评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期补救治疗的需求。  

Objectives of Study：

The primary objective : To evaluate the efficacy of roxadustat at lower starting dose in stage 3-5 CKD not on dialysis subjects with anemia. The secondary objective : To evaluate the requirement of rescue therapy between two different starting dose groups during different treatment period To evaluate the safety of roxadustat at lower starting dose in stage 3-5 CKD not on dialysis subjects with anemia. To evaluate the requirement of rescue therapy between two different starting dose groups during different treatment periodTo evaluate the proportion of subjects achieving a Hb level of 100 to 120 g/L between two different starting dose groups at the end of treatment. To evaluate the requirement of rescue therapy between two different starting dose groups during different treatment period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18~75 周岁（含）。
2.在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。
3.应用CKD-EPI公式计算出的估算肾小球滤过率（eGFR）数值<60mL/min/1.73m2未接受透析治疗的CKD 3-5期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者。
4.筛选前4周内未接受过ESA治疗，并且筛选期最近一次血红蛋白值以及筛选期和基线访视Hb均值≥70且<100g/L的患者。
5.体重 ≥40 kg。
6.受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。

Inclusion criteria

1.Ages 18 to 75 years (inclusive).
2.Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions.
3.Diagnosis of chronic kidney disease stage 3-5 patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2 estimated using the CKD-EPI equation, estimated not receiving renal replacement therapy with 6 months
4.Subject has not been treated with ESA within previous 4 weeks, the most recent Hb value during the Screening Period and average Hb value of screening and baseline visit must be >= 70 to <100g/L.
5.A minimum body weight of 40 kg (inclusive).
6.Subjects agreeing not to start taking any new Traditional Chinese Medicine (TCM) for anemia and not to change dose, schedule, or brand of any prescreening TCM for anemia from beginning of Screening Period through end of Follow-up Period without approval of the FibroGen China Medical Monitor.

排除标准：

1.人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性且HBV-DNA水平超上限，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测阳性且HCV-RNA水平超上限的患者；或预期接受乙型肝炎或丙型肝炎抗病毒治疗者；
2.筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为III级或IV级充血性心力衰竭的患者；
3.治疗期开始前26周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；
4.既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
5.合并系统性红斑狼疮[SLE]、类风湿性关节炎、乳糜泻等影响红细胞生成的慢性炎症性疾病的患者；
6.具有临床意义的活动性胃肠道出血（如未服用铁剂的患者大便隐血试验阳性，或服用铁剂的患者大便隐血试验≥ ++)；
7.已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或CKD以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的患者；
8.任何既往六年内接受器官移植或计划进行器官移植的患者；
9.准备研究期间实施引起大量失血的择期手术的患者；
10.研究者判断六个月内计划接受肾脏替代治疗的患者；
11.治疗期开始前12周内或者预期在研究治疗期间接受去铁胺、去铁酮或地拉罗司治疗的患者；
12.研究者判定预期寿命< 12个月的患者；
13.治疗期开始前12周内输血，或预计需要输血的患者；
14.不愿意在治疗期停止静脉铁剂治疗的患者；
15.治疗期开始前12周内或者预期在研究治疗期间接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗的患者；
16.治疗开始前12周内曾接受罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗的患者；
17.筛选期和基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常范围上限（ULN），或总胆红素> 1.5 x ULN的患者，但除外已知 Gilbert 综合征患者；
18.铁蛋白<100 ng/mL；
19.治疗开始前28天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者；
20.妊娠期或哺乳期女性患者；
21.未使用足够避孕措施的育龄女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者；
22.任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等。

Exclusion criteria：

1.Positive for human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBV NDA level higher than limits of detection, or positive for anti-hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) and HCV RNA level higher than limits of detection, or a scheduled anti-virus treatment for HBV and HCV .
2.New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure at screening.
3.Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
4.History of malignancy except the following: cancers determined to be cured or in remission for >= 5 years, curatively resected basal cell or squamous cell skin cancers, or in situ cancer at any site.
5.Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
6.Clinically significant active gastrointestinal bleeding (e.g. stool occult bleeding test positive for patient without taking oral iron or >= ++ for patients receiving oral iron).
7.Known history of myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, hereditary hematologic disease such as thalassemia, sickle cell anemia, pure red cell aplasia, or other known causes for anemia other than CKD, hemosiderosis, hemochromatosis, known coagulation disorder, or hypercoagulable condition.
8.Received organ transplant within 6 years or a scheduled organ transplantation.
9.Anticipated elective surgery that could lead to significant blood loss during the study period.
10.Anticipated renal replacement therapy within 6 months by investigators discretion.
11.Deferoxamine, deferiprone, or deferasirox therapy within 12 weeks prior to Day 1 or anticipated use during the treatment period.
12.Life expectancy of < 12 months in the judgement of investigators.
13.Blood transfusion within 12 weeks prior to Day 1 or anticipated need for transfusion.
14.Unwilling to withhold IV iron during treatment period.
15.Anabolic steroid treatment (e.g. androgen) within 12 weeks prior to Day 1 or anticipated use during the treatment period
16.Previous treatment with roxadustat or any hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) within 12 weeks prior to Day 1.
17.Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin > 1.5 x ULN at screening and baseline visit except for subjects with known Gilberts syndrome.
18.Ferritin < 100 ng/mL.
19.Use of an investigational medication or treatment, participation in an investigational interventional study within 28 days prior to day 1, or carryover effect of an investigational treatment expected during the study.
20.Women who are pregnant or breastfeeding.
21.Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.
22.Any medical condition, e.g. including active, clinically significant infection, decompensated cirrhosis and so on, that in the opinion of the investigator, may pose a safety risk to a subject in this study, may confound efficacy or safety assessment, or may interfere with study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 125

Group：

Study arm

Sample size：

干预措施：

降一个阶梯的基于体重的低起始剂量组: < 60 kg: 50 mg TIW, ≥ 60 kg: 70 mg TIW

干预措施代码：

Intervention：

1-step lower weight-based starting dose group: < 60 kg: 50 mg TIW, >= 60 kg: 70 mg TIW

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

基于体重的标准起始剂量组: <60 kg：70 mg TIW，≥60 kg：100 mg TIW

干预措施代码：

Intervention：

Control arm: standard weight-based starting dose group: < 60 kg: 70 mg TIW, >= 60 kg: 100 mg TIW

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Universtiy Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Special Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eighth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Navy Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhaung

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Special Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12至第16周期间平均Hb水平较基线的平均变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean change in Hb level from baseline to average over weeks 12-16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12至第16周期间平均Hb水平在100-120g/L范围的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with average Hb (weeks 12-16) between 100-120 g/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个治疗期间及治疗开始5周后直至16周接受补救治疗（输血，ESAs，静脉补铁）的受试者比例；以及治疗期间从首次给药到发生补救治疗的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who received rescue therapy (composite of blood transfusion, ESA use, and IV iron) from 5 weeks on since first day of treatment, and time to rescue therapy from date of first dose during study treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events during treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白变异性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hb 首次相对于基线增加≥10g/L的时间；以及包括第16周的任何时间，Hb水平相对于基线升高 ≥ 10 g/L的受试者累积比例。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first achieving Hb increase by ≥ 10 g/L from baseline and cumulative proportion of subjects achieving Hb increase by ≥ 10 g/L from baseline at any time up to and including Week 16.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同起始剂量给药方案在治疗期间剂量调整（增加或减少）次数。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of dose changes (up or down) from treatment initiating up to week 4, and during treatment period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前8周任意2周内出现Hb升高>10g/L 或 20 g/L的受试者比例，整个治疗期间任意4周内出现Hb升高 > 20 g/L的受试者比例，以及整个治疗期间出现 Hb >120 g/L或130 g/L的受试者比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proportion of subjects having Hb rise >10 g/L or 20 g/L between any 2 weeks in the first 8 weeks, and proportion of subjects having Hb rise > 20 g/L between any 4 weeks during treatment period; the proportion of patients with Hb above 120 g/L or 130 g/L at any time up to week 16

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格后，受试者将根据慢性肾脏病分期（3期，4期，5期）分层随机按照1:1比例分配入标准起始剂量组、低起始剂量组。中心化随机工作将按顺序进行。一旦合格受试者符合随机分组的要求，研究者将立即联系随机中心，获取受试者的编号（发放通过随机计划获得的可用编号）。根据随机中心的指令，安排相应的研究治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects are randomized in a 1:1 ratio to standard weight-based starting dose group or lower weight-based starting dose group, respectively, and stratified by CKD stage (stage 3 or stage 4 or stage 5). Randomization will be performed centrally in sequential order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内以文章发表的方式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be disclosed within 12 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-13 08:24:26