ChiCTR2200057312 版本V1.3 版本创建时间2022/03/21 13:21:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-21 13:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位刺激对脓毒症患者急性肾损伤恢复的影响：单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of acupoint electrical stimulation on recovery of acute kidney injury in patients with sepsis：A Single center、random、Blind experiment、Controlled studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位刺激对脓毒症患者急性肾损伤恢复的影响：单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of acupoint electrical stimulation on recovery of acute kidney injury in patients with sepsis：A Single center、random、Blind experiment、Controlled studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005684

申请注册联系人：

李海波 

研究负责人：

张析哲 

Applicant：

Li Haibo 

Study leader：

Zhang Xizhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18748094713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18047660020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 475857584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhangxizhe1965@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区赤峰市赤峰市医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区赤峰市赤峰市医院麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department, Chifeng Municipal Hospital, Chifeng City, the Nei Monggol Autonomous Region

Study leader's address：

Anesthesiology Department, Chifeng Municipal Hospital, Chifeng City, the Nei Monggol Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赤峰市医院

Applicant's institution：

Chifeng Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CK2021035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赤峰市医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Chifeng Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙显东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiandong

伦理委员会联系地址：

赤峰市红山区赤峰市医院

Contact Address of the ethic committee：

Chifeng Municipal Hospital，Hongshan District，Chifeng City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赤峰市医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chifeng Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区

Primary sponsor's address：

Hongshan District，Chifeng City， the Nei Monggol Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

赤峰

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

赤峰市医院

具体地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区昭乌达路中段1号

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Address：

1 Middle Section of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自然科学基金

Source(s) of funding：

The Science Foundation Of Inner Mongolia Natural

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究术中电针穴位刺激治疗对脓毒症患者急性肾损伤恢复的影响  

Objectives of Study：

explore the effect of electroacupuncture acupoint stimulation therapy on the recovery of acute renal injury in patients with sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁且<64岁，性别、民族不限；
2）拟在全身麻醉下行择期／限期脓毒症患者手术；
3）同意参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old and <64 years old, regardless of gender or ethnicity;
2) It is proposed to operate under general anesthesia for patients with elective/limited sepsis;
3) Agree to participate in this study and sign informed consent

排除标准：

1）拒绝参加本研究；
2）带有心脏起搏器者及一些特殊人群如孕妇和既往有过长期多次针刺治疗经历者；
3）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况
4）存在慢性肝、肾功能损害、使用β-受体阻滞剂或抗高血压药者

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate in this study;
2) People with pacemakers and some special groups, such as pregnant women and those with long-term and multiple acupuncture treatment experience;
3) There are other conditions that the attending physician or investigator considers inappropriate to participate in this study
(4) Patients with chronic liver and renal impairment, using β -receptor blockers or antihypertensive drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-20 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮电刺激双侧足三里、肾俞穴

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral zusanli and Shenshu points were stimulated by percutaneous electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双侧穴位贴电极片

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral acupuncture points are attached to the electrodes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutropil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine (Cr)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen (BUN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

crf

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-07 23:36:17