ChiCTR2200057648 版本V1.2 版本创建时间2022/03/21 11:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-21 11:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在MECT治疗难治性抑郁中应用价值的临床研究

Public title：

The effect of esketamine on the MECT in the treatment of refractory depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在MECT治疗难治性抑郁中应用价值的临床研究

Scientific title：

The effect of esketamine on the MECT in the treatment of refractory depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任力 

研究负责人：

任力 

Applicant：

Li Ren 

Study leader：

Li Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18323187421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18323187421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459910606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 459910606@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committees of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18323187421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road

经费或物资来源：

重庆市卫健委

Source(s) of funding：

重庆市卫生健康委员会 Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在难治性抑郁拟行MECT的患者中，评价艾司氯胺酮对MECT抗抑郁效应的影响，并进一步评估艾司氯胺酮应用于MECT中的安全性，为进一步优化MECT治疗方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of esketamine added in the MECT for refractory depression

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用随机，对照，双盲研究设计，根据主要指标缓解率进行计算，需纳入符合研究标准患者230例，随机分为艾司氯胺酮组以及生理盐水对照组，艾司氯胺酮组依次给予病人静脉注射艾司氯胺酮0.25mg/kg，丙泊酚1.5mg/kg，琥珀酰胆碱1mg/kg（上述剂量均通过预试验已确定），待病人麻醉后行电休克治疗。生理盐水组依次给予病人静脉注射生理盐水0.05ml/kg（换算后与艾司氯胺酮等容积量），丙泊酚1.5mg/kg，琥珀酰胆碱1mg/kg，待病人麻醉后行电休克治疗。记录MECT期间患者生命体征，记录两组患者每一次MECT治疗后抑郁评分（HDRS-24量表）、认知功能评分（MoCA量表）变化情况，比较两组抑郁缓解率，治疗反应率，严重自杀倾向消除率的差异，同时对MECT治疗期间安全性进行评价。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1.1） 符合APA制定的抑郁症的诊断标准且经过两种或两种以上不同机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗后仍效果不佳的抑郁患者；
（1.2）16≤年龄≤45岁，性别不限；
（1.3）ASA评分为I级或II级；
（1.4）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for depression established by APA, and the treatment effect is poor after two or more different mechanisms of antidepressant drugs
2. 16≤age≤45 years old, no gender limit;
3. The ASA score is I or II;
4. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and sign an
informed consent form.

排除标准：

（2.1）合并严重的躯体疾病，如未控制的高血压，冠心病，颅内血管畸形，哮喘发作期，严重肝肾功能障碍等
（2.2）体内有异物：如起搏器，颅内电极等
（2.3）有癫痫病史者
（2.4）正在服用利血平者
（2.5）急性、全身感染性疾病，中度以上发热
（2.6）有躁狂发作史
（2.7）对麻醉药，肌松药过敏者
（2.8）妊娠妇女
（2.9）青光眼者
（2.10）双向情感障碍、或合并其他精神疾病、精神发育迟滞者
（2.11）主管医师判断不适合行MECT治疗者
（2.12）药物滥用史

Exclusion criteria：

1. Combined with serious physical diseases, such as uncontrolled
hypertension, coronary heart disease, intracranial vascular
malformations, asthma attacks, severe liver and kidney dysfunction, etc.
2. There are foreign bodies in the body: such as pacemakers, intracranial
electrodes, etc.
3. Those with a history of epilepsy
4. Those who are taking reserpine
5. Acute and systemic infectious diseases, moderate or higher fever
6. History of manic episodes
7. Those who are allergic to anesthetics and muscle relaxants
8. Pregnant women
9. Glaucoma
10. Bipolar disorder, or other mental illnesses, mental retardation
11. Those who judged by the physician in charge to be unsuitable for MECT
treatment
12. History of drug abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 115

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.25mg/kg+丙泊酚1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

esketamine 0.25 mg/kg + 1.5 mg/kg propofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 115

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等剂量生理盐水+1.5mg/kg丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

saline + 1.5 mg/kg propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿24项抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次电休克结束后24小时内

测量方法：

量表直接测量

Measure time point of outcome：

within 24 h after each ECT

Measure method：

by the scale

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery Cognitive Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个人电休克疗程结束后24小时内

测量方法：

量表直接测量

Measure time point of outcome：

within 24 h after the completion of the whole ECT

Measure method：

by the scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用电脑随机法，参加本试验的研究者筛选出每一例合格受试者后登陆随机系统，填写受试者筛选资 料，获取随机号和相应的药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发 放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲，即受试者及随访数据者对分组情况不知情

Blinding：

this trial was designed as double-blinded, and the participants and data visitor were blinded to the groups

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理采用Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data was recorded in the CRF and saved in the Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 22:00:19