ChiCTR1900021398 版本V1.1 版本创建时间2019/02/19 15:50:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-19 15:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冲击波疗法联合蜡疗治疗肱骨外上髁炎的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study for Shock Wave Therapy Combined with Wax Therapy in the Treatment of External Humeral Epicondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击波疗法联合蜡疗治疗肱骨外上髁炎的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study for Shock Wave Therapy Combined with Wax Therapy in the Treatment of External Humeral Epicondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宝林 

研究负责人：

李宝林 

Applicant：

Baolin Li 

Study leader：

Baolin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18249514430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18249514430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baoli06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baoli06@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街151号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街151号

Applicant address：

151 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

151 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Harbin City

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Harbin City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市医学科学研究院

Name of the ethic committee：

Harbin Medical Science Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李卫

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道里区地段街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Harbin City

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街151号

Primary sponsor's address：

151 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

具体地址：

哈尔滨市道里区地段街151号

Institution
hospital：

The First Hospital of Harbin City

Address：

151 Diduan Street, Daoli District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

肱骨外上髁炎  

Target disease：

External epicondylitis of humerus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们将应用放散式冲击波结合蜡疗治疗肱骨外上髁炎，观察体外冲击波治疗结合蜡疗的患者是否优于单纯应用冲击波治疗或者单纯应用蜡疗治疗，以期为肱骨外上髁炎的治疗提供快速、有效、安全的治疗方法。  

Objectives of Study：

We will observe whether extracorporeal shock wave therapy combined with wax therapy is superior to shock wave therapy alone or wax therapy alone in the treatment of lateral epicondylitis of humerus, in order to provide a fast, effective and safe method for the treatment of lateral epicondylitis of humerus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合肱骨外上髁炎的临床诊断标准；
2. X 线片检查无阳性发现；
3. Mills 征阳性及Cozen 征阳性；
4. 患者在近期 3 个月内未接受过其它保守治疗或非手术治疗；
5. 病人同意参加本试验及愿意术后长期随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. To meet the clinical diagnostic criteria for lateral epicondylitis of humerus;
2. X-ray examination showed no positive findings;
3. Mills sign positive and Cozen sign positive;
4. Patients did not receive other conservative treatment or non-surgical treatment in the recent three months;
5. Patients agreed to participate in the trial and willing to follow up for a long time after operation, and signed the informed consent.

排除标准：

1. 肘管综合征、骨肿瘤、尺骨鹰嘴损伤、肱骨骨骺炎、骨髓炎、肱骨结核、肱骨髁上骨折等非筋伤的肘部疾病 ；
2. 排除伴有并发严重的循环系统、内分泌系统、神经系统等疾病和精神病 ；
3. 局部皮肤感染溃烂 , 药物过敏 ；
4. 在3周内行局部注射治疗的患者；
5. 已怀孕、哺乳或近期有计划生育者；
6. 患者依从性较差，不能配合完成治疗过程，或联合其他方法治疗者。

Exclusion criteria：

1. Elbow canal syndrome, bone tumors, olecranon injury, epiphysitis of humerus, osteomyelitis, tuberculosis of humerus, supracondylar fracture of humerus and other non-tendon-injured elbow diseases;
2. Elimination of diseases and psychiatric diseases accompanied by severe circulatory system, endocrine system, nervous system;
3. Local skin infection and ulceration, drug allergy;
4. Patients with local injection therapy within 3 weeks;
5. Pregnant, breast-feeding or recent family planning;
6. Patients with poor compliance, can not cooperate with the completion of the treatment process, or combined with other methods of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-25 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-25 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冲击波组

样本量：

 32

Group：

Shock wave group

Sample size：

干预措施：

放散式体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dispersive extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

蜡疗组

样本量：

 32

Group：

Wax therapy group

Sample size：

干预措施：

蜡块外敷

干预措施代码：

Intervention：

External application of wax block

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 32

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

采用冲击波疗法 + 蜡疗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy plus wax therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Harbin City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床研究工作人员，利用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used by non-participants in clinical research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

大会公开学习

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Learning at the Conference

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理是基于组件化电子病历报告表（e-CRF）的临床试验信息化系统，解决了医学术语功能化设计、电子病历报告表（e-CRF）的组件化设计、数据准确性自动约束、可视化留痕、不同地域间协同实验的无缝对接等项难题，提高了数据采集的质量和效率。在不同地域间实现了数据电子化采集，缩短了临床试验数据的采集周期，将现代化的WEB技术引进了医药研发领域，突破了新药研发过程中重要的限制性环节。在管理后台的WEB页面上实现了同时具有灵活性、严密性、易用性和人性化四大特点的e-CRF设计工具；针对临床试验过程业务逻辑的半结构化特点，实现了用户实践需要（或经验需要）和系统算法之间的数据交换功能；跨部门跨区域整合、多实验并行管理与状态明细跟踪、数据检查与质疑、数据导出格式控制以及为确保数据安全所进行的相关设计等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management is a clinical trial information system based on Component Electronic Medical Record Reporting Form (e-CRF). It solves such problems as functional design of medical terminology, component design of Electronic Medical Record Reporting Form (e-CRF), automatic constraints on data accuracy, visual traces, seamless docking of collaborative experiments between different regions, and improves the quality and efficiency of data acquisition. Electronic data acquisition has been realized in different regions, shortening the period of clinical trial data acquisition, introducing modern WEB technology into the field of pharmaceutical research and development, and breaking through the important restrictive links in the process of new drug research and development. E-CRF design tools with four characteristics of flexibility, rigor, ease of use and humanization are implemented on WEB pages of management background; data exchange between user practice needs (or experience needs) and system algorithms is realized according to the semi-structured characteristics of business logic of clinical trial process; cross-sectoral and cross-regional integration, multi-experiment parallel management and detailed state are realized. Tracking, data checking and querying, data export format control and related design to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-19 15:46:52