ChiCTR2200057879 版本V1.1 版本创建时间2022/03/20 16:23:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-20 16:22:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 可行走的脊髓麻醉在痔疮手术中的临床研究

Public title：

Clinic study of ambulate spinal anesthesia in hemorrhoid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可行走的脊髓麻醉在痔疮手术中的临床研究

Scientific title：

Clinic study of ambulate spinal anesthesia in hemorrhoid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵利娟 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

zhaolijuan 

Study leader：

zhangerfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13630285381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13891170975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 467412621@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

研究负责人通讯地址：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Applicant address：

Affiliated Hospital of Yan 'an University, No.43 north Street, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Yan 'an University, No.43 north Street, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Yan 'an University, No.43 north Street, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

CHINA

Province：

Shaanxi

City：

Yan' an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

43, North Street, Baota District, Yan'an, Shaanxi

经费或物资来源：

延安大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究疾病：

痔疮手术麻醉  

Target disease：

Hemorrhoid surgical anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.为了验证可行走的脊髓麻醉技术在临床上的可行性2.探讨该技术是否能够改善痔疮手术术后并发症，促进患者早期康复  

Objectives of Study：

1.clinical feasibility of walking spinal anesthesia technology 2. To explore whether this technology can improve the postoperative complications of hemorrhoid surgery and promote the early recovery of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级

Inclusion criteria

Age: 18-65, ASA grade ⅰ ~ ⅱ

排除标准：

精神疾病无法沟通者，严重心脑血管病患者，腰麻禁忌症

Exclusion criteria：

Mental diseases can not communicate, patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, waist hemp contraindications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 30

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

0.75%布比卡因0.5 ml (3.75mg)

干预措施代码：

Intervention：

0.75%bupivacaine0.5ml(3.75mg)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.75%布比卡因1 ml(7.5mg)

干预措施代码：

Intervention：

0.75%bupivacaine1ml(7.5mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

CHINA

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术毕患者可行走的比例（30 min内，下地行走10 m）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients who could walk after surgery(Walking 10 meters on the ground in 30 minutes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4h内下床活动的次数及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency and time of ambulation within 4 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间（针刺肛周区疼痛消失的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time of anesthesia (the time when pain disappeared after acupuncture in perianal area)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门括约肌松弛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of anal sphincter relaxation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牵拉反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pull reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation start time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双下肢肌力达Ⅴ级所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for muscle strength of lower limbs to reach grade ⅴ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排尿恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous urination recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次饮水饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to drink and eat after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据共包含两部分：一部分是患者术中情况，包括手术开始时间及手术时间，主要通过术中麻醉记录表记录；第二部分是患者相关指标的采集，以纸质形式保存。上述两部分均以Excel表格形式保存电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data consists of two parts: one is the patient's intraoperative situation, including the operation start time and operation time, which is mainly recorded by intraoperative anesthesia record form; The second part is the collection of patient-related indicators, which are stored in paper form. The above two parts are saved electronically in Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-20 16:22:35