ChiCTR2100048595 版本V1.2 版本创建时间2022/03/20 06:05:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-13 22:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 超声引导下外侧弓状韧带腰方肌阻滞对腹腔镜下肾脏手术术后镇痛效果的影响

Public title：

Analgesic effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block of arcuate ligament for laparoscopic renal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下外侧弓状韧带腰方肌阻滞对腹腔镜下肾脏手术术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Analgesic effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block of arcuate ligament for laparoscopic renal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超昌 

研究负责人：

颜明 

Applicant：

Wang Chaochang 

Study leader：

Yan Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19826091851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18052268329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 516 85806323

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3113016033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiy3001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2021-KL065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

自募

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

腹腔镜下肾脏手术  

Target disease：

laparoscopic renal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探究外侧弓状韧带腰方肌阻滞联合全身麻醉与单纯全麻相比对腹腔镜下肾脏手术术中及术后镇痛效果及术后恢复质量的影响及其安全有效性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the effect of lateral arcuate ligament quadratus lumborum block combined with general anesthesia on the analgesic and postoperative recovery quality after laparoscopic renal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18至65岁之间，计划进行选择性腹腔镜肾脏手术的病人。

Inclusion criteria

Patients between the ages of 18 and 65 who are planning elective laparoscopic kidney surgery.

排除标准：

1.慢性阿片类成瘾或使用其他镇痛药物3个月以上；肾区持续疼痛；肾静脉或下腔静脉中存在肿瘤血栓，或在手术前接受肾动脉栓塞；
2.因严重痴呆、语言障碍或终末期疾病而无法交流；神经阻滞禁忌症，如局部感染、凝血障碍和解剖异常；
3.术后计划入住ICU；ASA>4级；或者对局部麻醉剂过敏。

Exclusion criteria：

1. Chronic opioid addiction or use of other analgesics for more than 3 months; persistent pain in the renal region; tumor thrombosis in the renal vein or inferior vena cava, or renal artery embolization before surgery;
2. Inability to communicate due to severe dementia, language impairment, or end-stage disease; contraindications for nerve blocks, such as local infections, coagulation disorders, and anatomical abnormalities;
3. Plan to be admitted to the ICU after surgery; ASA > 4; or allergic to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腰方肌阻滞组

样本量：

 30

Group：

Quadratus lumborum block group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus lumborum block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No quadratus lumborum block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h静息和运动NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score both at rest and on coughing at the postoperative 24h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total sufentanil consumption at the postoperative 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of recovery score at 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次使用自控镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first required PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total opioid consumption during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点静息和运动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score both at rest and on coughing at the above postoperative timepoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

peri-operative adverse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列是由计算机软件生成，按1:1分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated using the SAS statistical package version 9.3 in a 1 : 1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后即时于MedSci网站公开数据，网址：http://d.medsci.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on MedSci website immediately after the test http://d.medsci.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，使用ResMan进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used for data collection, and resman was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-11 05:14:27