ChiCTR2100048562 版本V1.1 版本创建时间2022/03/20 02:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-23 20:06:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合依托咪酯在全麻剖宫产中的应用

Public title：

Maternal and Neonatal Effects of Dexmedetomidine with Etomidate Fat Emulsion for Caesarean Section under General Anaesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合依托咪酯在全麻剖宫产中的应用

Scientific title：

Maternal and Neonatal Effects of Dexmedetomidine with Etomidate Fat Emulsion for Caesarean Section under General Anaesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺克强 

研究负责人：

贺克强 

Applicant：

He Keqiang 

Study leader：

He Keqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18955197569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18955197569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorhector@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorhector@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究疾病：

全麻剖宫产  

Target disease：

cesarean section under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：深入探讨右美托咪定联合依托咪酯在全麻剖宫产中对母婴疗效的观察，旨在寻找安全有效的全麻剖宫产方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the effect of dexmedetomidine combined with etomidate on mothers and infants during cesarean section under general anesthesia, in order to find a safe and effective program for cesarean section under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤40岁，女性；
2.接受全麻选择性剖宫产的足月孕妇；
3.ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
4.具有初中文化水平；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或者法定委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age <=40, female;
2. Full-term pregnant women receiving elective cesarean section under general anesthesia;
3. ASA classification is I or major grade;
4. Have a junior high school education;
5. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and sign the informed consent by himself or his legal client.

排除标准：

1.对右美托咪定和依托咪酯成分及其他全麻药物过敏者；
2.心脏、肺、肝、肾、神经系统或神经肌肉疾病、病态肥胖、糖尿病、贫血、出血障碍、接受心血管、抗精神病药物或催眠药物、酒精或药物滥用；
3.妊娠性高血压、宫内生长限制或胎儿窘迫的证据的产妇；
4.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
5.研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to dexmedetomidine, etomidate and other general anesthetic drugs;
2. Heart, lung, liver, kidney, nervous system or neuromuscular diseases, morbital obesity, diabetes, anemia, bleeding disorders, exposure to cardiovascular, antipsychotic or hypnotic medications, alcohol or drug abuse;
3. Maternal women with evidence of gestational hypertension, intrauterine growth restriction or fetal distress;
4. A history of drug abuse, drug abuse and alcoholism within 2 years prior to the screening period, with alcoholism being more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit =360mL beer or 45mL liquor with 40% alcohol or 150mL wine);
5. Patients considered by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合依托咪酯全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine with Etomidate Fat Emulsion for Caesarean Section under General Anaesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

Routine induction under general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperatve blood soss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经适应能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neural Adaptability Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年7月，以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

InJuly 2024, the results were published in the articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有关于患者结果测量和所有其他相关数据的数据将在基线时收集，每次访问在治疗期间和随访期间。在整个研究期间，将监测和记录不良反应。包括所有治疗记录的病例报告表（CRF）将以纸质形式呈现。任何更正必须由负责的调查员签署并注明日期。所有数据将由两名独立调查员输入电子数据库，并将进行双重检查以确保准确性。此外，原始CRF及其相关表格将被保存并牢固地锁定在本研究的特殊机柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： All data regarding the participants, outcome measures, and all other relevant data will be collected at baseline, each visit during the period of treatment and follow-up. Adverse reactions will be monitored and documented through the whole study period. The case report form (CRF) including all treatment records will be presented as paper-based. Any corrections must be signed and dated by the responsible investigators. All data will be entered into the electronic database by two independent investigators, and will be double checked for the accuracy. Additionally, the original CRF and its related forms will be kept and locked securely in the special cabinets of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-10 22:27:48