ChiCTR2100050259 版本V1.2 版本创建时间2022/03/19 22:03:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-19 21:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性心脏病患儿远程心脏康复平台设计开发及示范效果研究：从循证设计到可行性试验

Public title：

Design, development and demonstration of remote cardiac rehabilitation platform for children with congenital heart disease: from evidence-based design to feasibility test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于用户中心理念的先天性心脏病患儿远程心脏康复平台设计开发及示范效果研究

Scientific title：

Design, development and demonstration of a remote cardiac rehabilitation platform for children with congenital heart disease based on user-centered concept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源 

研究负责人：

罗碧如 

Applicant：

Li Yuan 

Study leader：

Luo Biru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13281005865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18180609180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635179867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luomr@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

17 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2021年（申063）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Second University Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Fengshan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hx2llwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Address：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of West China Second University Hospital of Sichuan University

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital Heart Disease (CHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究致力于构建专业规范的先心患儿心脏康复移动健康服务平台，以此为媒介实施儿童居家心脏康复，为儿童心脏康复的数字化干预提供初期范本。具体目标如下： 1. 基于以用户为中心的系统设计理念，设计开发适于先心患儿群体及其监护人使用的移动健康平台HeartFIT； 2. 通过可用性测试，对HeartFIT初始版本进行迭代升级，保证系统的有效性、高效性和用户满意度； 3. 以移动健康平台为干预实施载体，进行前期预试验和可行性测试，验证干预方案的可行性、可接受性和初步效果，为下一步扩大试验规模和应用推广奠定实证基础。  

Objectives of Study：

The overall goal of this program of research is to iteratively develop and systematically evaluate an evidence-driven, user-centered digital health platform to facilitate cardiac rehabilitation and promote physical fitness for children and adolescents with CHD. Specific objectives aligning with each study phase include Phase 1. background analysis to understand the broad context, Phase 2. conceptualization and prototyping to create an initial prototype platform, Phase 3. usability evaluation to inform iterative development of the platform, and Phase 4. pilot testing to assess the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the HeartFIT intervention, and to inform the research methodology and sample size calculation for a future larger clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据临床病史、体格检查和相关专项评估，受试者需满足以下所有标准，方考虑纳入：
（1）年龄为5~18岁；
（2）临床确诊为先天性心脏病，行心脏介入术后的患者；
（3）近3个月内CPET试验结果显示患者peak VO2 < 80%预测值或VAT < 50%peak VO2预测值；
（4）患者个人或其监护人具备基本的信息素养、拥有智能移动终端（如手机、平板电脑等）、能够熟练操作移动应用程序，并注册了有效的移动社交账号；
（5）患者本人及其监护人知情同意并自愿参与本项研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria are as follows: (1) age between 5 and 18 years; (2) repair of congenital heart defects at least 6 months ago; (3) familiarity with smartphones and mobile application;, (4) Mandarin speaking; (5) demonstrating abnormal responses or reductions in peak exercise capacity during the cardiopulmonary exercise test (CPET), with a VO2max < 80% of predicted VO2max and/or a VAT < 55% of predicted VO2max; (6) informed parent consent and child assent.

排除标准：

排除标准包括有任何运动禁忌症的患者，或已知的遗传或染色体疾病，或严重的发育迟缓或智力迟钝的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include patients who have any contraindications for exercise, or a known genetic or chromosomal disorder, or a significant developmental delay or mental retardation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-25 00:00:00至 To 2022-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-25 00:00:00 至 To 2022-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HeartFIT远程心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

HeartFIT remote cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗随访

干预措施代码：

Intervention：

Usual follow-up care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Oxygen Uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能与结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Function and Structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Component

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感知体力活动效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-perceived effectiveness of physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑和抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长对参与活动的支持度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Activity Support Parenting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康外溢效应-照顾者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health spillovers - caregiver quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配，按照患者手术方式（介入治疗 vs 外科开胸）进行分层；随机分配序列将由第三方统计员使用SAS软件version 9.4（SAS Institute, Cary, NC）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be equally randomized to either the HeartFIT intervention group or the waitlist control group with variable size blocks of 2, 4 or 6, stratified by enrolling site and CHD repair techniques (surgical techniques vs transcatheter techniques).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

All participants and researchers involved will be aware of the group affiliation but endpoint evaluation will be done by masked medical staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果公开发表后，可向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research results have been published, data can be obtained from the researchers upon requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 09:12:25