ChiCTR2100050257 版本V1.0 版本创建时间2022/03/19 21:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-24 04:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 比较三种不同注药方向对腰硬联合麻醉下剖宫产患者麻醉平面的比较:一项前瞻性随机对照三盲临床研究

Public title：

Influence of Whitacre needle orifice direction on quality and success of spinal anesthesia for Cesarean delivery: A prospective, randomized, and double-blind trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较三种不同注药方向对腰硬联合麻醉下剖宫产患者麻醉平面的比较:一项前瞻性随机对照三盲临床研究

Scientific title：

Influence of Whitacre needle orifice direction on quality and success of spinal anesthesia for Cesarean delivery: A prospective, randomized, and double-blind trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔宇 

研究负责人：

崔宇 

Applicant：

Yu Cui 

Study leader：

Yu Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18040308150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18040308150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuiyu19831001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuiyu19831001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

NO.1617,riyue avenue,Qingyang District

Study leader's address：

NO.1617,riyue avenue,Qingyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610091

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

NO.1617,riyue avenue,Qingyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UESTC, Chengdu Women's & Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

麻醉科自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology

研究疾病：

产科麻醉  

Target disease：

Obstetric anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同注药方向对剖宫产患者麻醉平面的差异  

Objectives of Study：

To observe the influence of orifice direction on quality and success of spinal anesthesia for Cesarean delivery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁以上，拟行择期剖宫产手术，BMI 20-30 kg/m2, ASA1-2级，预计手术时间小于180min，无椎管内麻醉禁忌症

Inclusion criteria

aged 18–45 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II, who are scheduled for primary elective CD.

排除标准：

患者合并心脏病，高血压，肺部疾病，神经肌肉疾病以及拒绝参与

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from the study if they are morbidly obese (BMI >35 kg/m2), have any contra-indication for spinal anesthesia and epidural anesthesia per the care team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

头侧组

样本量：

 200

Group：

Cephalad direction group

Sample size：

干预措施：

腰麻药物向头侧注药

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar anesthesia is administered to the cephalic side

Intervention code：

组别：

上侧组

样本量：

 200

Group：

Lateral group

Sample size：

干预措施：

腰麻药物向上侧位注药

干预措施代码：

Intervention：

For lumbar anesthesia, the upper side is injected

Intervention code：

组别：

尾侧组

样本量：

 200

Group：

Caudal group

Sample size：

干预措施：

向尾侧注药

干预措施代码：

Intervention：

Inject the drug caudally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UESTC Chengdu Women's & Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest level of arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机由随机数字法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of the patients will be performed using a computer-generated randomization code sealed opaque envelopes once the patient is paced on the operating table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，数据以Additional file共享于原始文章中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data which will report as supplimental files in the manuscript

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 04:09:27