ChiCTR2100049883 版本V1.1 版本创建时间2022/03/19 19:18:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-19 19:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群与带状疱疹后遗神经痛发生与发展的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between gut microbiota and the occurrence and development of postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群与带状疱疹后遗神经痛发生与发展的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between gut microbiota and the occurrence and development of postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张咪 

研究负责人：

张咸伟 

Applicant：

Zhang Mi 

Study leader：

Zhang Xianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18672041898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13037154560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 misscat0311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ourpain@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

萌蒂（中国）制药有限公司/资助基金号（2017004）

Source(s) of funding：

Mundi (China) Pharmaceutical Co., LTD. / Fund No. (2017004)

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛  

Target disease：

postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的： 1.探究肠道菌群在PHN中的作用及可能机制； 2.探究PHN症状轻重与肠道菌群组成差异的相关性。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.To explore the role and possible mechanism of gut microbiota in PHN; 2.To explore the correlation between the severity of PHN symptoms and the difference of gut microbiota composition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄、性别、体重、饮食结构等基本情况相近；
2.健康志愿者需血常规、肝、肾及凝血功能等体检指标正常，既往无手术史；
3.充分了解本次研究的目的和风险并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age, sex, weight, diet structure and other basic information similar;
2. The blood routine, liver, kidney, coagulation function and other physical examination indicators of healthy volunteers were normal, and there was no previous operation history;
3. Fully understand the purpose and risks of the study and sign the informed consent.

排除标准：

因依从性差而导致近15天饮食结构差异较大者。

Exclusion criteria：

The difference of diet structure in the last 15 days due to poor compliance was significant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

带状疱疹后遗神经痛

样本量：

 40

Group：

postherpetic neuralgia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

 30

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成功完成实验的患者情况、实验过程及数据结果录入ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The patient situation, experimental process and data results of the successful completion of the experiment were entered into the ResMan original data sharing platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据实验需求在ResMan自主设计统一的CRF表并填写； 主要研究人员侧重把控和分析实验对象饮食结构的数据，收集符合条件者的实验标本移交给第三方公司，第三方公司主要负责测序和分析实验标本的数据；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers independently designed and filled out a unified CRF form in ResMan according to the experimental requirements. The main researchers focus on controlling and analyzing the data of the diet structure of the experimental subjects, collect the experimental specimens of eligible subjects and hand them over to a third party company, which is mainly responsible for sequencing and analyzing the data of the experimental specimens.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 13:05:27