ChiCTR2200057859 版本V1.0 版本创建时间2022/03/19 18:39:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-19 18:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念减压（MBSR）对中国大学生压力水平和脑功能的影响：一项随机对照的试点研究

Public title：

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on stress level and brain function in Chinese university students: a randomised controlled pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念减压（MBSR）对中国大学生压力水平和脑功能的影响：一项随机对照的试点研究

Scientific title：

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on stress level and brain function in Chinese university students: a randomised controlled pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗妙玲 

研究负责人：

陈壮飞 

Applicant：

Miaoling Luo 

Study leader：

Zhuangfei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18588695713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13759551662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miaolingluo1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen.zhf@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号昆明理工大学实验动物中心

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区昆明理工大学实验动物中心

Applicant address：

Experimental Animal Center, Kunming University of Science and Technology, 727 jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

Experimental Animal Center, Kunming University of Science and Technology, 727 jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明理工大学

Applicant's institution：

Kunming University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMUST-MEC-142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Kunming University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

史志周

Contact Name of the ethic committee：

Zhizhou Shi

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号昆明理工大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

Medical Faculty, Kunming University of Science and Technology, 727 Jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明理工大学

Primary sponsor：

Kunming University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号昆明理工大学

Primary sponsor's address：

Kunming University of Science and Technology, 727 jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明理工大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区景明南路727号

Institution
hospital：

Kunming University of Science and Technology

Address：

727 jingming South Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

心理健康  

Target disease：

Mental Health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

完成规范的8周正念训练的过程研究及训练效果评价，从多指标采集（多维度自评量表，生理学，脑功能）的角度考察被试依从性及脱落水平，为后续正式实验开展提供研究参考。  

Objectives of Study：

Complete the standard 8-week MBSR training process observation and training effect evaluation, from the perspective of multi-dimensional indicators (multidimensional self-assessment scales, physiology, and brain function) to examine the subjects' compliance and shedding rate. In order to provide research reference for the subseque.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁
（2）右利手
（3）视力正常或者矫正到正常
（4）无严重躯体疾病及精神疾病（PHQ-9总分＜20分，GAD-7总分＜11分）
（5）大一大二大三学生（基于上课流程以及潜在的学业压力<完成在校考试为主>的相似性，优先选择大一大二大三的学生<无实习，毕业论文等其他因素>）

Inclusion criteria

(1) Age≥18 years
(2) Right-handed
(3) Normal vision or corrected to normal
(4) No serious physical disease or mental disease(the total score of PHQ-9<20, the total score of GAD-7<11)
(5) Freshmen, sophomores and juniors(Based on the similarity between process of classes and potential academic pressure mainly from completing the school examination, freshmen, sophomores and juniors without internship, graduation thesis and other factors are preferred)

排除标准：

（1）有哮喘、接触性皮炎及对硅胶过敏者
（2）近3个月有服用类固醇药物者
（3）在过去一年或一生中超过 20 小时练习任何冥想练习或瑜伽、太极或气功，参加冥想或瑜伽静修，以及参加任何冥想课程
（4）不适合做脑电者（如有金属植入物及严重头颅外伤者）
（5）PHQ-9总分≥20分
（6）GAD-7总分≥11分
（7）崇尚特定宗教信仰，从而导致无法配合课程需求进行冥想的。

Exclusion criteria：

(1) Asthma, contact dermatitis and allergy to silica gel
(2) Those taken steroid drug in the last 3 months
(3) Practice any meditation or yoga, tai chi or Qigong for more than 20 hours in the past year or lifetime, attend meditation or yoga retreats, and attend any meditation classes
(4) Not suitable for electroencephalography (e.g. metal implants and severe extracranial injuries)
(5) The total score of PHQ-9≥20
(6) The total score of GAD-7≥11
(7) Adherent to a particular religious belief and therefore unable to meditate in accordance with the requirements of the course

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-24 00:00:00至 To 2025-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-24 00:00:00 至 To 2021-10-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

八周正念训练

干预措施代码：

Intervention：

8-week mindfulness training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

8周放松训练

干预措施代码：

Intervention：

8-week relaxation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明理工大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Kunming University of Science and Technology

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

salivary cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用脑电设备测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using EEG equipment to measure

指标中文名：

压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

五因素正念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

five-facet mindfulness questionnaire, FFMQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Anxiety and Stress Scale，DASS-21

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

压力视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

正性负性情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Positive and Negative Affect scale, PANAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep, SRSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

当前状态评定量表 A面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measure of Current Status(MOCS) Part A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

知觉压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Perceived Stress Scales, CPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

学生生活应激问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Student-Life Stress Inventory,SLSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

干预周期内每周随访问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weekly follow-up questionnaires during the intervention period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 21 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.由于本次为期八周的正念减压试验存在多时间点基线测量与多时间点干预中测量以及干预后的随访测量，因此分组情况将在基线测量结束之后分发给试验负责人。 2.本试验类型为群体试验，无法实现严格双盲随机化。 3.我们采用mergedblocks法进行随机分配，随机分配表采用R语言下的"mergedblocks"程序包生成，其主要目标是降低常规随机法在小型临床试验的可预测性。遵循以上三个原则实现随机化的主要步骤如下：在招募过程中记录下受试者顺序，并将匿名化后招募顺序表分配给外地统计研究员，其按照正念训练组和控制组之间比为2：1生成的随机序列并按照招募顺序表中的人员顺序进行分配，保存，直到所有受试者基线测量结束，将分组结果反馈给试验小组，并于干预前实现分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We selected “mergerblocks methodology” ("MergedBlocks" package in R) that which is designed for reducing the predictability of randomizing sequence in small-scale clinical trials.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床研究公共平台ResMan数据库上传试验原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw trial data will be uploaded using the ResMan database, a public platform for clinical research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-19 18:37:50