ChiCTR2100048551 版本V1.2 版本创建时间2022/03/19 12:34:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-22 20:55:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮多模式镇痛对人工全膝关节置换术患者术后镇痛效果和炎症反应的影响

Public title：

Effects of esketamine multimodal analgesia on postoperative analgesia and inflammation in patients undergoing artificial total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮多模式镇痛对人工全膝关节置换术患者术后镇痛效果和炎症反应的影响

Scientific title：

Effects of esketamine multimodal analgesia on postoperative analgesia and inflammation in patients undergoing artificial total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵靓慧 

研究负责人：

赵靓慧 

Applicant：

Zhao Lianghui 

Study leader：

Zhao Lianghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18841618050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18841618050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 327613059@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 327613059@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新乡市金穗大道56号

研究负责人通讯地址：

新乡市金穗大道56号

Applicant address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, He'nan

Study leader's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

Xinxiang Central Hospital

研究负责人所在单位：

新乡市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xinxiang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinxiang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙来广

Contact Name of the ethic committee：

Sun Laiguang

伦理委员会联系地址：

新乡市金穗大道56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

Xinxiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新乡市金穗大道56号

Primary sponsor's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

人工全膝置换术  

Target disease：

artificial total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：将艾司氯胺酮参与的多模式镇痛方案应用于人工全膝关节置换术中，观察其对患者术后镇痛效果和炎症反应的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: Apply the multi-modal analgesia program involving esketamine to artificial total knee arthroplasty, and observe its effect on postoperative analgesia and inflammation in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合全膝关节置换术适应症；
2.ASAⅠ~Ⅱ级；
3.年龄50~75岁；
4.BMI 18~30kg/㎡。

Inclusion criteria

1. Meet the indications for total knee arthroplasty;
2. ASA I~II grade;
3. Aged 50 to 75 years;
4. BMI 18~30kg/㎡.

排除标准：

1.患者拒绝纳入试验的；
2.有相关药物过敏史；
3.患者有严重基础性疾病；
4.既往存在精神、心理疾病或认知功能有障碍；
5.怀疑有酒精或镇痛、镇静药物滥用者。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to be included in the trial;
2. There is a history of allergy to related drugs;
3. The patient has a serious underlying disease;
4. Past mental or mental illness or cognitive impairment;
5. Suspected of abuse of alcohol or analgesic or sedative drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2022-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ket组

样本量：

 25

Group：

Ket group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

Con组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCIA按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient controlled intravenousanalgesia press times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil total dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numerical Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to remove the tracheal tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由参与试验的麻醉医师采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by anesthesiologists participating in the experiment using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-10 22:12:34