ChiCTR2100048525 版本V1.2 版本创建时间2022/03/19 10:31:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-20 13:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

与止血带疼痛有关的相关因素的临床研究

Public title：

Clinical study on related factors of tourniquet pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

与止血带疼痛有关的相关因素的临床研究

Scientific title：

Clinical study on related factors of tourniquet pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付邱月 

研究负责人：

康芳 

Applicant：

Fu Qiuyue 

Study leader：

Kang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18895338366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18155127799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 709765934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangfang199771@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, New Administrative and Cultural District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, New Administrative and Cultural District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funds

研究疾病：

止血带疼痛  

Target disease：

tourniquet pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探讨疼痛敏感性及术前焦虑与术中止血带疼痛的相关性，以预测患者术中止血带疼痛反应，发现止血带疼痛易感人群，以便提前干预，优化麻醉方案，减少术中止血带疼痛的发生。  

Objectives of Study：

Main purpose: Objective to explore the correlation between pain sensitivity, preoperative anxiety and intraoperative tourniquet pain, so as to predict the reaction of patients with intraoperative tourniquet pain and find the susceptible population of tourniquet pain, so as to intervene in advance, optimize the anesthesia scheme and reduce the occurrence of intraoperative tourniquet pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ或Ⅱ级；
2.拟行择期足部手术，需使用止血带且手术时间＞20min的患者；
3.年龄＞18岁；
4.BMI 18.5~24.9 kg/m2。

Inclusion criteria

1. ASA grade I or II;
2. Patients who need tourniquet and the operation time is more than 20 minutes;
3. Age > 18;
4. BMI 18.5~24.9 kg/m2.

排除标准：

1.肝肾功能异常，有高血压，冠心病等慢性病史者；
2.既往有周围血管疾病、血栓性疾病、严重的动脉粥样硬化等血液性疾病；
3.有焦虑或抑郁史且正在服用镇静安定药者；
4.参与者交流障碍，不能配合检查、复查或失访者；
5.有神经阻滞禁忌症的患者；
6.有慢性疼痛病史，服用止痛药物的患者；
7.使用止血带的部位有皮肤损伤或者其他原因不能使用止血带的患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver and kidney function, with a history of chronic diseases such as hypertension and coronary heart disease;
2. Previous blood diseases such as peripheral vascular disease, thrombotic disease, severe atherosclerosis;
3. Those who have a history of anxiety or depression and are taking sedatives and tranquilizers;
4. Participants with communication barriers, unable to cooperate with inspection, re-examination or lost to follow-up;
5. Patients with contraindications to nerve block;
6. Patients with a history of chronic pain and taking painkillers;
7. Patients with skin damage at the site where the tourniquet is used or who cannot use the tourniquet for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-12 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-12 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 140

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

疼痛敏感性问卷

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

PSQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格按照纳入和排除标准选取安徽省立医院手足外科择期行下肢手术的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, patients scheduled for lower limb surgery in hand and foot surgery department of Anhui provincial hospital were selected

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验后与作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author after the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验后与作者联系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Contact the author after the experiment

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 21:54:30