ChiCTR2200057816 版本V1.0 版本创建时间2022/03/17 23:34:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-17 23:34:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胺碘酮对比琥珀酸美托洛尔对心衰合并快速房颤患者的随机对照试验研究

Public title：

A randomized controlled trial of amiodarone versus metoprolol succinate in patients with heart failure complicated with rapid atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胺碘酮对比琥珀酸美托洛尔对心衰合并快速房颤患者的随机对照试验研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of amiodarone versus metoprolol succinate in patients with heart failure complicated with rapid atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘永荣，洪娅丽 

研究负责人：

刘永荣 

Applicant：

YongrongLiu，YaliHong 

Study leader：

YongrongLiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15123192344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15123192344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 770586640@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 770586640@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市合川区南津街希尔安大道1366号

研究负责人通讯地址：

重庆市合川区南津街希尔安大道1366号

Applicant address：

1366 hilan Avenue, Nanjin Street, Hechuan District, Chongqing

Study leader's address：

1366 hilan Avenue, Nanjin Street, Hechuan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Chongqing Hechuan

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合川区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hechuan District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽伟

Contact Name of the ethic committee：

LiweiZhang

伦理委员会联系地址：

重庆市合川区人民医院科教处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of Hechuan District People's Hospital of Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市合川区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Chongqing Hechuan

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市合川区南津街希尔安大道1366号

Primary sponsor's address：

1366 hilan Avenue, Nanjin Street, Hechuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

合川

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Hechuan

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院

具体地址：

重庆市合川区南津街希尔安大道1366号

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Hechuan

Address：

1366 Xieran Avenue, Nanjin Street, Hechuan District, Chongqing

经费或物资来源：

合川区科技拔尖团队项目经费

Source(s) of funding：

Hechuan District science and technology top-notch team funds

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察胺碘酮对比琥珀酸美托洛尔对心衰合并持续性快速房颤患者的疗效。  

Objectives of Study：

Objective To observe the effect of amiodarone and metoprolol succinate on patients with heart failure complicated with persistent rapid atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1.年龄55~75岁。2.入院前所有患者既往均规律服用金三角药物琥珀酸美托洛尔+培哚普利+螺内酯，并且达到最大耐受剂量。3.入院时心电图提示：快速房颤（心率＞100 bpm）且房颤持续时间超过7天，达到干体重后动态心电图平均心室率＞100次/分。4.入院时纽约心功能分级达到IV级需暂时停用琥珀酸美托洛尔。5.左心室射血分数（LVEF）值＜40%， proBNP＞1200pg/ml。6.所有入组患者均行食道超声证实心房无血栓形成7.近1年内无房颤消融治疗计划。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1 Age 55 ~ 75 years old. 2. Before admission, all patients used to take the Golden Triangle drug metoprolol succinate + perindopril + spironolactone regularly, and reached the maximum tolerated dose. 3. ECG indication at admission: rapid atrial fibrillation (heart rate > 100 BPM) and the duration of atrial fibrillation exceeds 7 days. After reaching dry weight, the average ventricular rate of ambulatory ECG is > 100 beats / min. 4. Metoprolol succinate should be temporarily stopped when the cardiac function grade of New York City reaches grade IV at admission. 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, proBNP > 1200pg / ml. 6. All enrolled patients underwent esophageal ultrasound to confirm that there was no atrial thrombosis. 7 There was no ablation treatment plan for atrial fibrillation in recent 1 year.

排除标准：

1. 需要外科干预的瓣膜性心脏病。2.合并甲亢或经确诊的甲亢性心脏病。3.存在使用口服胺碘酮片的禁忌症。4.严重的肝肾功能不全。5.严重的室内传导阻滞及完全性左束支传导阻滞。

Exclusion criteria：

1. Valvular heart disease requiring surgical intervention. 2. Complicated with hyperthyroidism or diagnosed hyperthyroid heart disease. 3. There are contraindications to the use of oral amiodarone tablets. 4. Severe hepatic and renal insufficiency. 5. Severe indoor conduction block and complete left bundle branch block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-28 00:00:00至 To 2022-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-28 00:00:00 至 To 2022-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 127

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

胺碘酮+培哚普利+螺内酯组

干预措施代码：

Intervention：

Amiodarone + perindopril + spironolactone group (group I, n = 121)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 127

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

琥珀酸美托洛尔+培哚普利+螺内酯组

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol succinate + perindopril + spironolactone group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 合川 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Hechuan

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Hechuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

因心血管死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehospitalization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用随机数字表的方式以个体为单位将研究对象按照设定的比例1:1分配到实验组(I组)127例和对照组（II组）127例两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the study used a random number table to assign the subjects to 127 cases in the experimental group (group I) and 127 cases in the control group (Group II) according to the set ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，采用CRF表格/数据采集后录入电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will collected by a staff of the data management group, and the CRF form will be used/ An electronic data management system will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 23:34:47