ChiCTR2200057794 版本V1.0 版本创建时间2022/03/17 21:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-17 20:59:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚用于肝硬化患者胃镜检查的有效剂量及安全性研究

Public title：

Effective dose and safety of remimazolam and propofol in gastroscopy for patients with liver cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚用于肝硬化患者胃镜检查的有效剂量及安全性研究

Scientific title：

Effective dose and safety of remimazolam and propofol in gastroscopy for patients with liver cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艳杰 

研究负责人：

石福 

Applicant：

ChenYanjie 

Study leader：

Shi Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15506351288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18006353835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 870298141@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 317449197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌路67号

Applicant address：

67 Dongchang Road West,Dongchangfu District Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67 Dongchang Road West,Dongchangfu District Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital of Shandong Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大伟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dawei

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区东昌路67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Dongchang Road West,Dongchangfu District Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital of Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区东昌路67号

Primary sponsor's address：

67 Dongchang Road West,Dongchangfu District Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

东昌府区东昌路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital of Shandong Province

Address：

67 Dongchang Road, Dongchangfu District

经费或物资来源：

聊城市人民医院青年基金

Source(s) of funding：

Youth Fund of Liaocheng People's Hospital

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定瑞马唑仑与丙泊酚抑制肝硬化患者胃镜置入反应的半数有效剂量(ED50),并探讨其临床应用的有效剂量和安全性。  

Objectives of Study：

To determine the 50% effective dose (ED50) of remimazolam tosilate verus propofol for inhibiting responses to gastroscope insertion and to detect the safety and efficacy for sedation in cirrhotic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）肝硬化食管胃底静脉曲张套扎术后，欲行胃镜复查的患者；2）20至80岁的患者；3）同意接受无痛胃镜检查并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with cirrhosis who want to undergo gastroscopic review after ligation of esophagogastric varices; 2) Patients aged 20 to 80 years; 3) Agree to undergo painless gastroscopy and sign informed consent.

排除标准：

1）ASA分级IV或V类；2）长期服用镇痛类或镇静药物；3）肝性脑病；4）神经系统疾病，如阿尔茨海默病或帕金森氏症；5）对苯二氮卓类药物或阿片类药物过敏；6）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) ASA grade IV or V; 2) Long-term use of analgesics or sedatives; 3) Hepatic encephalopathy; 4) Neurological diseases, such as Alzheimer's or Parkinson's disease; 5) Allergic to benzodiazepines or opioids; 6) Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-10 00:00:00至 To 2023-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 30

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressrue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/s评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法。符合要求的患者，告知相关风险，签署知情同意书，根据手术时间编号。采用SPSS软件生成随机数，将60位患者随机分为样本量相等的丙泊酚组和瑞马唑仑组。将符合要求并同意参加临床试验的病人采用随机数字表法分为丙泊酚组和瑞马唑仑组。麻醉护士将患者的组号放入信封内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used. Patients who meet the requirements, inform the risk, sign informed consent, according to the operation time number. A random number was generated by SPSS software, and 60 patients were randomly divided into propofol group and remazolam group with equal sample size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心 http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者在临床上通过病例记录表的方式进行收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the experimenter clinically through case records files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 20:59:56