ChiCTR2100049870 版本V1.2 版本创建时间2022/03/17 17:53:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-17 17:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激治疗对非痴呆性脑小血管病的认知功能的疗效研究

Public title：

Transcranial magnetic stimulation therapy for cognitive function in non-dementia cerebellar small vascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激治疗对非痴呆性脑小血管病的认知功能的疗效研究

Scientific title：

Transcranial magnetic stimulation therapy for cognitive function in non-dementia cerebellar small vascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李航 

研究负责人：

李航 

Applicant：

Li Hang 

Study leader：

Li Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15941155574

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15941155574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lehang809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lehang809@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市中山区三八广场8号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市中山区三八广场8号

Applicant address：

8 Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

8 Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116001

申请人所在单位：

大连市友谊医院

Applicant's institution：

Dalian Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

大连市友谊医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YY-LL-2021-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市友谊医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dalian Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘金华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinhua

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市中山区三八广场8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13591774867

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市科学技术局

Primary sponsor：

Dalian Science and Technology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山五人民路75号

Primary sponsor's address：

75 Renmin Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市科学技术局

具体地址：

中山五人民路75号1505

Institution
hospital：

Dalian Science and Technology Bureau

Address：

75 Renmin Street, Zhongshan District

经费或物资来源：

大连市科技局科技惠民资助项目

Source(s) of funding：

Supported by Dalian Science and Technology Department

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

cerebellar small vascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过对比经颅磁刺激干预实验组与伪刺激对照组基线、2周、3个月、6个月、12个月时的认知功能改善率，来评价经颅磁刺激干预实验组与伪刺激对照组相比是否可以提高脑小血管病受试者的认知功能。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate whether transcranial magnetic stimulation (TMS) can improve the cognitive function of subjects with small vascular disease (CVD) by comparing the cognitive function improvement rates at baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months between the TMS intervention group and the pseudo-stimulation control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-80岁，存在认知障碍主诉或符合轻度认知障碍诊断标准；
2.头MRI可见SCVD 病变，满足下列一项即可：
(1)脑白质高信号，Fazekas 评分≥2；
(2)Fazekas=1 且有≥2个血管危险因素（高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、目前吸烟、既往有除脑卒中以外的血管源性事件）；
(3)Fazekas=1 且合并腔隙灶; d.影像学提示新发的皮层下腔隙性梗死。
3.可完全配合影像学检查相关量表测评；
4.患者知情并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 60 to 80 years, there is a chief complaint of cognitive impairment or meets the diagnostic criteria for mild cognitive impairment;
2. SCVD lesions can be seen on head MRI, and one of the following is sufficient:
(1) White matter hyperintensity, Fazekas score >=2;
(2) Fazekas=1 and >=2 vascular risk factors (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, obesity, current smoking, previous vascular events other than stroke);
(3) Fazekas=1 and combined lacunar lesions; d. Imaging showed new subcortical lacunar infarction.
3. It can fully cooperate with the evaluation of imaging examination related scales;
4. The patient informed and signed the consent form.

排除标准：

1.排除具有癫痫病史、心脏起搏器植入、颅内存在金属物；
2.排除假性痴呆或者由其他神经系统疾病、内科系统疾病所致的认知障碍；
3.排除认知障碍严重程度达到痴呆诊断标准者；
4.严重耳聋、精神障碍等不能配合检查者。

Exclusion criteria：

1. Exclude a history of epilepsy, pacemaker implantation, and the presence of metal objects in the brain;
2. Exclude pseudo-dementia or cognitive impairment caused by other neurological diseases and internal medical system diseases;
3. Exclude those with cognitive impairment that meet the diagnostic criteria for dementia;
4. Those with severe deafness, mental disorders, etc. who cannot cooperate with the inspection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-11 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高频经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

TMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

pseudostimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designer will take block randomization to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 12:38:36