ChiCTR2100049860 版本V1.0 版本创建时间2022/03/16 17:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-10 11:44:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微种植钉辅助Herbst治疗恒牙早期安氏II1下颌后缩高角病例的疗效研究

Public title：

Effect of mini-implants assisted Herbst in the treatment of permanent tooth early stage Angle Class II1 malocclusion of high angle mandibular retraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安氏II1高角下颌后缩

Scientific title：

Angle Class II1 malocclusion of high angle mandibular retraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐逸晨 

研究负责人：

潘杰 

Applicant：

Yi-chen Xu 

Study leader：

Jie Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18701986794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13917532989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 783594928@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 68656435@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Applicant address：

356 East Bejing Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

356 East Bejing Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔病防治院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口防伦审[2021]012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔病防治院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Shanghai Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

施培凤

Contact Name of the ethic committee：

Pei-Feng Shi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

356 East Bejing Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔病防治院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 East Bejing Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔病防治院

具体地址：

黄浦区北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Address：

356 Bejing Road East, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市科委“科技创新行动计划”医学创新研究专项

Source(s) of funding：

Medical innovation research project of Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

安氏II1类错合  

Target disease：

Angle Class II1 malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究微种植体联合Herbst治疗恒牙列早期安氏II1高角下颌后缩的疗效  

Objectives of Study：

To investigate the effect of mini-implants assisted Herbst in the treatment of permanent tooth early stage Angle Class II1 malocclusion of high angle mandibular retraction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄10-13岁，男女不限; （2）为Angle II类1分类错合，患者表现为下颌后缩，上颌正常或轻度前突； （3）ANB≥4°; （4）磨牙远中关系且下颌后退至少半个前磨牙距离，前牙覆盖≥4mm； （5）X线头颅侧位片示：高角（FMA>33°）； （6）口腔状况良好（牙周组织健康、无根尖周感染及未充填龋病）

Inclusion criteria

(1) 10-13 years of age, male or female; (2) Angle Class II1 maloccusion. with presence of mandibular retrusion and normal or mild maxillary protrusion (3）ANB≥4 °; (4) Molar distalization and mandibular recession at least half of the distance of premolars, anterior teeth coverage ≥ 4mm; （5) The lateral cephalogram showed high angle (FMA > 33 ° （6) Oral condition was good (healthy periodontal tissue, no periapical infection and no unfilled caries).

排除标准：

①排除有颞下颌关节病史、系统疾病史、全身代谢性疾病、服药史; ②排除牙齿移动区域存在骨岛、骨瘤、根尖囊肿、牙根吸收、牙根暴露等情况; ③排除牙周附着丧失、牙槽骨吸收大于10%的牙周炎患者; ④排除牙龈退缩2mm者； ⑤排除精神异常或运动障碍者； ⑥排除骨代谢异常者（包括服用抗骨吸收药物、激素类药物、免疫抑制剂）

Exclusion criteria：

① Patients with history of temporomandibular joint, systemic diseases, systemic metabolic diseases and medication history; ② Bone island, osteoma, apical cyst, root resorption or root exposure in the orthodontic tooth movement area; ③ Periodontitis patients with periodontal attachment loss and alveolar bone resorption more than 10%; ④ Gingival recession 2mm; ⑤ Mental disorders or dyskinesia; ⑥ The patients with abnormal bone metabolism (including taking anti bone resorption drugs, hormone drugs and immunosuppressants)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-24 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-10 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

微种植钉+Herbst矫治器

干预措施代码：

Intervention：

miniscrew+Herbst appliance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Herbst矫治器

干预措施代码：

Intervention：

Herbst appliance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔病防治院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头影测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

cephalometric analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙根吸收情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root absorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颞下颌关节状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporomandibular joint status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对治疗的感觉分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gradings on the perception of the treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上下颌牙弓宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maxillary and mandibular arch width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颏部软组织形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue morphology of chin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验注册平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表，数据录入EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data on case report forms will be entered and managed in an EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 11:44:51