ChiCTR1800019458 版本V1.4 版本创建时间2019/02/17 11:39:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-17 11:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨横向搬移治疗糖尿病足溃疡的临床随机对照研究

Public title：

Feasibility and effectiveness of upper partial tibial corticotomy followed by transverse transport on resistant diabetic foot ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨横向搬移治疗糖尿病足溃疡的临床随机对照研究

Scientific title：

Feasibility and effectiveness of upper partial tibial corticotomy followed by transverse transport on resistant diabetic foot ulcers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈炎 

研究负责人：

花奇凯 

Applicant：

Chen Yan 

Study leader：

Hua Qikai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 077 15319091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 077 15319091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 734795869@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 734795869@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院骨科

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院骨科

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-KY-GJ-1728

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Huang Feng

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金，广西自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China and Natural Science Foundation of Guangxi

研究疾病：

糖尿病足溃疡  

Target disease：

diabetic foot ulcers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨骨髓来源多种成体干细胞（外周血造血干细胞、内皮干/祖细胞和间充 质干细胞）动员和参与新型外固定架骨搬移术治疗重度糖尿病足的再生与修复机制。  

Objectives of Study：

The treatment of diabetic foot ulceration is challenging and frequently results in amputation. We investigated the feasibility and effectiveness of partial corticotomy at upper tibia followed by transverse distraction in patients with severe and resistant diabetic foot ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

糖尿病纳入标准按 2005 年 WHO 糖尿病专家委员会提出的糖尿病诊断标准， 确诊糖尿病足部溃疡 Wagner3-4 期患者。

Inclusion criteria

Patients were considered for inclusion in the study if they had a history of diabetes mellitus, and nonhealing or recurrent ulcer(s) at the lower limb. A nonhealing ulcer was defined as the failure of an ulcer to heal with conservative and/or surgical treatments.

排除标准：

①近期存在急性心、脑血管意外。②外周动脉病变中动脉以上无法再通者
③精神疾患不配合治疗者。

Exclusion criteria：

1) not able to tolerant the anesthesia required for the surgery;
2) with clinical history of stroke, cardiac failure, cancer, or renal failure (as suggested by creatinine higher than 177μmol/l);
3) with local signs of infection presented as cellulitis or suppuration at the surgical site or malignant disease in the wound;
4) patients who were not diabetic;
5) with active Charcot arthropathy of the foot;
6) being treated with corticosteroids, immunosuppressive drugs, or chemotherapy;
7) with neurological problem complicating the rehabilitation;
8) with severe peripheral vascular disease (with popliteal artery with occlusion more than 85% lumen);
9) with history of mental disorder interfering with patient compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-15 00:00:00至 To 2022-11-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-15 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组和皮瓣重建组

样本量：

 100

Group：

Operation and VSD

Sample size：

干预措施：

胫骨手术

干预措施代码：

Intervention：

Tibial corticotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡愈合率，愈合时间，并发症等

指标类型：

主要指标

Outcome：

rates of ulcer healing, time to heal, recurrence rate, and proportion of amputation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

circulation

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈炎实施，由计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Yan, by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医院自行购买的电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

original Medical records， electronic clinical research form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-12 21:15:41