ChiCTR2200057708 版本V1.1 版本创建时间2022/03/15 23:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 23:34:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

测量指标英文请填写全称 中医辨证施食联合营养治疗对肺癌化疗患者营养状况改善的研究

Public title：

Study on improving nutritional status of patients with lung cancer chemotherapy by combining TCM syndrome differentiation and food therapy with nutritional therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证施食联合营养治疗对肺癌化疗患者营养状况改善的研究

Scientific title：

Study on improving nutritional status of patients with lung cancer chemotherapy by combining TCM syndrome differentiation and food therapy with nutritional therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005727

申请注册联系人：

王成娟 

研究负责人：

王成娟 

Applicant：

chengjuan Wang 

Study leader：

chengjuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18987430473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18987430473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 894589772@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 894589772@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 昆明医科大学第三附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号云南省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号云南省肿瘤医院

Applicant address：

Yunnan Cancer Hospital, 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

Yunnan Cancer Hospital, 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650118

申请人所在单位：

昆明医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX202181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

yuling Xu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号云南省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan Cancer Hospital, 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15925190190

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号云南省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Yunnan Cancer Hospital, 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第三附属医院

具体地址：

西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District

经费或物资来源：

导师基金

Source(s) of funding：

Mentor fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）探索并制定肺癌化疗患者中医辩证施食营养干预方法； （二）探索中医“辩证施食”个性化膳食指导联合营养治疗对改善肺癌化疗患者营养状况的效果，为医务人员改善肺癌化疗患者营养状况提供实践依据。  

Objectives of Study：

(I) To explore and develop the dialectical application of food and nutrition intervention methods in patients with lung cancer chemotherapy; (2) To explore the effect of "dialectical feeding" personalized dietary guidance combined with nutritional therapy on improving the nutritional status of patients undergoing chemotherapy for lung cancer, and to provide practical basis for medical staff to improve the nutritional status of patients undergoing chemotherapy for lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理学检查确诊为肺癌，首次化疗（同一化疗方案）及肠内营养治疗患者；
②年龄≥18岁;
③入院时生命体征平稳，精神状态、意识清晰;
④无消化道感染、肠梗阻、颅内压增高导致的呕吐，无慢性胃溃疡、消化道出血，无明显恶病质；
⑤患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The patient was diagnosed with lung cancer by pathological examination and received the first chemotherapy (the same chemotherapy regimen) and enteral nutrition;
② Age ≥18 years;
③ At admission, vital signs were stable, mental state and consciousness were clear;
④ No digestive tract infection, intestinal obstruction, vomiting caused by increased intracranial pressure, no chronic gastric ulcer, gastrointestinal bleeding, no obvious cachexia;
⑤ Patients signed informed consent.

排除标准：

①合并严重脑、肝脏、肾脏、心功能障碍者，妊娠或哺乳期的妇女；
②伴影响胃肠功能的其他代谢性疾病及吞咽功能障碍的患者；
③既往胃肠道手术史（阑尾切除术、穿孔修补、痔疮手术除外）；
④合并其他恶性肿瘤及因血液系统原发疾病所致贫血者；
⑤患者已行肠外营养。

Exclusion criteria：

① Complicated with severe brain, liver, kidney, heart dysfunction, pregnant or lactating women;
② Patients with other metabolic diseases and dysphagia that affect gastrointestinal function;
③ Previous gastrointestinal surgery (except appendectomy, perforation repair and hemorrhoid surgery);
④ Anemia caused by other malignant tumors and primary diseases of blood system;
⑤ The patient had received parenteral nutrition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理结合饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing combined with dietary intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理结合辨证饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing combined with dialectical diet guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体营养主观评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Generated Subjective Global Assessment(PG-SGA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗不良反应分度标准

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Grading Criteria for Adverse Reactions to Chemotherapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者食欲症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Appetite and Symptom Questionnaire(CASQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方法由不参加本研究的人员采用SPSS22.0产生，将产生的数据制成分配卡片，加信封密封，合格病例进入试验时，按其进入的先后次序拆开信封，根据信封内卡片规定的分组进行干预。随机分组为对照组（常规治疗护理结合饮食指导）和干预组（常规治疗护理结合辩证饮食指导）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment method was generated by the non-participants using SPSS22.0. The data generated were made into allocation cards and sealed with envelopes. When qualified patients entered the experiment, the envelopes were opened according to the sequence of their entry, and intervention was conducted according to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开6个月内，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared in 6 month after the completion of the trial by inquiring the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 23:34:15