ChiCTR2200057688 版本V1.0 版本创建时间2022/03/15 23:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 23:08:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入式心电事件监测仪（ICM）检测缺血性卒中后心律失常：一项单中心观察性研究

Public title：

Detection of arrhythmias after ischemic stroke with insertable cardiac monitor(ICM): a single center observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入式心电事件监测仪检测缺血性卒中后心律失常：一项单中心观察性研究

Scientific title：

Detection of arrhythmias after ischemic stroke with insertable cardiac monitor: a single center observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许岭平 

研究负责人：

许岭平 

Applicant：

Lingping Xu 

Study leader：

Lingping Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15929215625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15929215625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1002120803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1002120803@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

咸阳市渭城区人民东路78号

研究负责人通讯地址：

咸阳市渭城区人民东路78号

Applicant address：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City

Study leader's address：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 712000

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-IRB-15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜翔

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Du

伦理委员会联系地址：

咸阳市渭城区人民东路78号

Contact Address of the ethic committee：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

咸阳市渭城区人民东路78号

Primary sponsor's address：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

Cina

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang, Shaanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

Cina

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

咸阳市渭城区人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise their own funds

研究疾病：

心律失常  

Target disease：

Arrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察无明确房颤病史的缺血性卒中患者的真实房颤发生率。  

Objectives of Study：

To observe the real incidence of atrial fibrillation in patients with ischemic stroke without a clear history of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≧40岁；
（2）纳入前90天内被诊断为缺血性脑卒中（梗死灶部位与患者症状相符）。
（3）存在以下两种或两种以上与AF相关的疾病或危险因素：年龄≥65岁、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病、甲状腺功能亢进、BMI>30、心肌梗死病史、PR间期> 175ms，肾损害（eGFR 30-60mL/(min·1.73 m2)），或超声发现左心室肥厚或左心房增大。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 40 years old;

(2) Ischemic stroke was diagnosed within 90 days before inclusion (the location of infarct was consistent with the patient's symptoms).

(3) There are two or more of the following diseases or risk factors related to AF: age ≥ 65 years, hypertension, obstructive sleep apnea, coronary artery disease, chronic obstructive pulmonary disease, hyperthyroidism, BMI > 30, history of myocardial infarction, PR interval > 175ms, renal damage (EGFR 30-60ml / (min · 1.73 m2)), Or ultrasound found left ventricular hypertrophy or left atrial enlargement.

排除标准：

（1）卒中前1个月内患急性心肌梗死/行冠脉搭桥；
（2）既往有房颤/房扑病史；
（3）有永久抗凝治疗的指征或禁忌症；
（4）预计寿命<1年；
（5）起搏器或ICD指征；
（6）妊娠妇女；
（7）受试者入组了一项同时期研究并且可能会混淆本研究的结果。

Exclusion criteria：

(1) Acute myocardial infarction / coronary artery bypass grafting within 1 month before stroke;

(2) Previous history of atrial fibrillation / atrial flutter;

(3) Indication or contraindication of permanent anticoagulant therapy;

(4) Expected service life < 1 year;

(5) Pacemaker or ICD indication;

(6) Pregnant women;

(7) Subjects were enrolled in a contemporaneous study and may confuse the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ICM组

样本量：

 121

Group：

ICM group

Sample size：

干预措施：

植入ICM

干预措施代码：

Intervention：

Implantable insertable cardiac monitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arrhythmia type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method is not required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内于（公开媒介）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via (open media) within 6 months of completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 23:08:34