ChiCTR2200057651 版本V1.0 版本创建时间2022/03/15 22:05:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 22:05:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

男性X线尿道造影时尿道注药器和弹力绷带封堵尿道外口的对比

Public title：

Controlled clinical trial of urethral injection device and elastic bandage blocking of the distal penile urethra of male during urethrography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

男性X线尿道造影时尿道注药器和弹力绷带封堵尿道外口的对比

Scientific title：

Controlled clinical trial of urethral injection device and elastic bandage blocking of the distal penile urethra of male during urethrography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玮 

研究负责人：

李玮 

Applicant：

Wei Li 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13811397381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13811397381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13811397381@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13811397381@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇回南北路68号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇回南北路68号

Applicant address：

68 Huinan North Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

68 Huinan North Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦科审字第202112-12号-备01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观镇回南北路68号

Primary sponsor's address：

68 Huinan North Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市昌平区回龙观镇回南北路68号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

68 Huinan North Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京积水潭医院

Source(s) of funding：

Beijing Jishuitan Hospital

研究疾病：

尿道狭窄  

Target disease：

urethral stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比分析尿道注药器阻塞法和弹力绷带捆扎法，在X线下男性尿道造影中应用于封闭尿道外口时的有效性、安全性及患者耐受性。  

Objectives of Study：

Assess the effectiveness, safety and patient tolerance between urethral injection device and elastic bandage blocking of the distal penile urethra of male during urethrography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就诊北京积水潭医院泌尿外科，拟治疗尿道狭窄、尿道闭锁性疾病，需要尿道造影检查评估的成年男性患者；2.经过膀胱尿道镜检查，初步诊断尿道狭窄、尿道闭锁；3.既往就诊，已有膀胱造瘘的患者。

Inclusion criteria

Adult male inpatients who have urethral stricture or urethral disruption and need treatments and urethrography evaluation in the Department of Urology of Beijing Jishuitan Hospital; 2. Urethral stricture and disruption are diagnosed by cystourethroscopy; 3. Patients who have suprapubic catheters.

排除标准：

1.尿道外口狭窄不能通过F16膀胱镜；2.造影剂过敏；3.阴茎发育不良，如短小、隐匿性阴茎；4.先天畸形：尿道下裂、上裂，阴茎畸形，阴茎硬结症等；5.急性感染；6.孤立肾或肾功能不全，其它器官功能障碍；7.已证实输尿管反流，或已置入输尿管支架、肾造瘘管；8.已置入阴茎假体、人工括约肌等内置物；9.严重的内科基础疾病，如高血压、糖尿病、心脏病、脑血管病、自身免疫病；10.有生育需求，要求避免X线暴露的；11.拒绝尿道造影检查或本研究的。

Exclusion criteria：

1. Stricture is narrower than F16 cystoscope; 2. Contrast agent allergy; 3. Penile dysplasia; 4. Congenital malformations; 5. Acute infection; 6. Isolated kidney or renal insufficiency, other organ dysfunction; 7. Ureteral reflux, or ureteral stents have been inserted; 8. Penile prosthesis, artificial sphincter and other implants have been inserted; 9. Serious basic medical diseases, such as hypertension, diabetes, heart disease, cerebrovascular disease, and autoimmune diseases; 10. Need avoiding X-ray exposure; 11. Refuse urethrography or this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-21 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-21 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

注药器组

样本量：

 27

Group：

urethral injection device group

Sample size：

干预措施：

注药器封堵尿道外口

干预措施代码：

Intervention：

use the urethral injection device to plug the external urethral orifice

Intervention code：

组别：

弹力绷带组

样本量：

 27

Group：

elastic bandage group

Sample size：

干预措施：

弹力绷带捆扎远端尿道

干预措施代码：

Intervention：

use the elastic bandage to block the distal penile urethra

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狭窄/闭锁段远端至尿道外口的长度中，X线尿道造影可显示区域长度的占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray urethrography can show the proportion of the length from the distal end of the stenosis to the external urethral orifice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否成功完成尿道造影检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether urethrography was successfully completed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄/闭锁段是否观察清楚

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the stricture segment is clearly observed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

testing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

amount of contrast agent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过程中医生是否有X线暴露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the doctor had X-ray exposure during the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog pain scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄段位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

location of stricture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄段长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stricture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

narrow degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

X线尿道造影图像

组织：

Sample Name：

X-ray urethrogram

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定负责研究统计人员使用计算机盲法随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated using a computer-blind random number table by a specific statistician responsible for the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，通过Resman临床试验公共管理系统公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, the data will be made public, and the data will be public by resman system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 22:05:07