ChiCTR2200057637 版本V1.0 版本创建时间2022/03/15 21:43:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 21:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

测量指标英文请填写全称 基于静息态功能磁共振的个体化经颅磁刺激精准定位治疗青少年抑郁症

Public title：

Personalized functional connectivity guided rTMS treatment for adolescent patients with major depressive disorder: an exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态功能磁共振的个体化经颅磁刺激精准定位治疗青少年抑郁症

Scientific title：

Personalized functional connectivity guided rTMS treatment for adolescent patients with major depressive disorder: an exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娜 

研究负责人：

Yu-Feng Zang 

Applicant：

Zhao Na 

Study leader：

臧玉峰 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15382310496

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18606517380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nazhaon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangyf@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

余杭塘路2318号

Applicant address：

2318 Yuhangtang Road

Study leader's address：

2318 Yuhangtang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311121

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311121

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(E2)-HS-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文滔

Contact Name of the ethic committee：

Wen-tao Gan

伦理委员会联系地址：

温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

臧玉峰

研究实施负责（组长）单位地址：

温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Wenzhou Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Road

经费或物资来源：

临床认知心理学”重点学科资助：杭州市医学重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Key Medical Discipline of Hangzhou

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

MDD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于静息态功能磁共振通过深部脑区功能连接的方法引导rTMS进行个体化精准定位治疗青少年抑郁症患者，与经典定位治疗方法进行对比，探索和考察新的个体化定位的刺激治疗对青少年抑郁症的治疗效果及作用机制，以期待为该疾病提供新的治疗手段和更理想的疗效。  

Objectives of Study：

This study aimed to realize the individualized treatment of adolescent depression patients based on fMRI deep brain FC-guided method. The exploration of the therapeutic mechanism would provide new treatment methods and better curative effects for the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：
（1）符合国际疾病分类DSM-V抑郁诊断标准, 确诊为抑郁症患者。
（2）被HAMD-17>18分 (Melzer et al., 2012)；中文版心境障碍问卷（Mood Disorder Questionnaire, MDQ）＜7分。
（3）采用学龄儿童情感障碍和精神分裂症问卷Kiddie-Sads终生版（K-SADS-PL）确认受试者目前为抑郁发作；
（4）性别不限，年龄12-18周岁，右利手，民族为汉族。
（5）能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，监护人知情同意，能够签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
(1) Diagnosed by the International Classification of Diseases DSM-V diagnostic criteria.
(2) HAMD-17>18; Mood Disorder Questionnaire (MDQ) <7.
(3) Interviewed by the Kiddie-Sads Lifetime Version (K-SADS-PL) and Schizophrenia Questionnaire (K-SADS-PL);
(4) 12-18 years old and right-handed.
(5) Both the subjects and their guardians sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准：
（1）磁共振、TMS禁忌症者。
（2）严重心、肝、肾疾病，无甲状腺、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统等疾病。
（3）之前经过rTMS 或者ECT 治疗的患者。
（4）精神分裂症，双相障碍，烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史。
（5）自杀高风险者。
（6）患者为妊娠期或哺乳期女性或计划妊娠者。
（7）至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2周内未服用解热镇痛类药物。
（8）研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

(1) MRI and TMS contraindications.
(2) Severe heart, liver, kidney disease, no history of thyroid, tumor, blood, rheumatism, malnutrition, nervous system and other diseases.
(3) Patients previously treated with rTMS or ECT.
(4) History of schizophrenia, bipolar disorder, abuse of tobacco, alcohol and other psychoactive substances.
(5) High suicide risk.
(6) Pregnant woman or lactating woman or a person planning to become pregnant.
(7) Not taking immunomodulators and hormone preparations for at least six months, and not taking antipyretic and analgesic drugs within 2 weeks.
(8) Those who are deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

膝前扣带回功能连接定位

干预措施代码：

Intervention：

pgACC FC-guided iTBS

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经典坐标定位

干预措施代码：

Intervention：

classical coordinate guided iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Corning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替换测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital symbol substitution test, DSST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital span test, DST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rTMS副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment emergent symptom scale, TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Theamplitudeof low-frequency fluctuations, ALFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connection, FC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组：专科医生进行入组标准筛查后，符合纳入标准的患者在实施镇静后进行MRI扫描。fMRI数据分析后（两人分析，进行交叉验证），尽量接近治疗前进行随机化分组。首先先编写RCT随机化方案，进行顺序编码（随机化方案设计：http://www.randomization.com）。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案（新方法定位组和经典定位组）。 双盲设计：患者及家属，症状评估的专科医生都不清楚实验内容和目的，以及被试的所在分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was performed based on http://www.randomization.com. Each subject would get a identity code, and corresponding treatment method. Both the patients, and clinical reviewers are blinded to the interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 21:43:16