ChiCTR2200057627 版本V1.0 版本创建时间2022/03/15 21:10:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 21:10:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合新型生物标志物的成人哮喘未来发作风险预后模型构建研究

Public title：

Study on the establishment of a risk prognosis model for future asthma attacks in adults combined with novel biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合新型生物标志物的成人哮喘未来发作风险预后模型构建研究

Scientific title：

Study on the establishment of a risk prognosis model for future asthma attacks in adults combined with novel biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022MSXM123

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张黎 

研究负责人：

张黎 

Applicant：

Zhang Li 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13647613465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13647613465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 80564361@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 80564361@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Applicant address：

23 Zhongyanggongyuan North Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

23 Zhongyanggongyuan North Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401120

申请人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of YuBei District,Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of YuBei District,Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 渝北医伦审（2021）（SA04）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市渝北区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The People's Hospital of YuBei District,Chongqing,China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧文

Contact Name of the ethic committee：

Ou Wen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Zhongyanggongyuan North Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市渝北区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of YuBei District,Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Primary sponsor's address：

23 Zhongyanggongyuan North Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院

具体地址：

中央公园北路23号

Institution
hospital：

Yubei District people's Hospital of Chongqing

Address：

23 Central Park Road North

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会资助的重庆市科卫联合医学研究项目

Source(s) of funding：

The ke-wei combined foundation supported by Health Commission of Chongqing, China

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.收集入组患者多项数据，整理分析数据，筛选包括血清DPP-4、YKL-40作为新型生物标志物在内的多种哮喘相关预后预测因子为自变量，以本课题所定义的未来发作风险为结局变量，探索构建关于哮喘未来发作风险的临床预后预测模型。2.探索血清 DPP-4、YKL-40 作为新型生物标志物在预测哮喘未来发作风险中的作用，同时比较血清DPP-4、YKL-40在哮喘不同疾病状态时的水平差异。3.促进区域内哮喘患者的风险评估，以期更好的控制哮喘症状，减少哮喘发作。  

Objectives of Study：

1. Collect into a group of patients with multiple data, analysis data, including serum screening DPP 4, YKL 40 a variety of asthma as a novel biomarker related prognostic factor as the independent variable, in this topic, as defined by the risk for future outcome variables, explore to build on the future risk of asthma clinical prognosis prediction model. 2. To explore the role of serum DPP-4 and YKL-40 as novel biomarkers in predicting the risk of asthma attack in the future, and to compare the levels of serum DPP-4 and YKL-40 in different asthma disease states. 3. Promote risk assessment of asthma patients in the region in order to better control asthma symptoms and reduce asthma attacks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁以上。2.符合 ICD-10 的支气管哮喘诊断标准。3.纳入时非哮喘急性发作期。4.已开始正规使用哮喘控制药物至少 3 个月以上。

Inclusion criteria

1. Age 18 or above. 2. Meet the diagnostic criteria of ICD-10 for bronchial asthma. 3. At the time of inclusion, it was not the acute episode of asthma. 4. Have started regular use of asthma control medications for at least 3 months.

排除标准：

1.合并慢性阻塞性肺疾病。2.合并肺部感染等各部位急性感染。3.有精神疾病、老年痴呆病史。4.有明显的肝、肾、甲状腺功能异常。5.有脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等其他慢性重大疾病。6.妊娠期、哺乳期。7.家属或患者不同意参与本研究。

Exclusion criteria：

1. With Chronic obstructive pulmonary disease. 2. Complicated with acute infection of various parts such as lung infection. 3. History of mental illness and senile dementia. 4. There are obvious liver, kidney and thyroid dysfunction. 5. Have stroke, myocardial infarction, heart failure and other chronic major diseases. 6. Pregnancy and lactation. 7. Family members or patients do not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-12 00:00:00至 To 2024-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-12 00:00:00 至 To 2023-03-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yubei District people's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘的未来发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Future attacks of asthma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二肽基肽酶-4

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dipeptidyl peptidase-4, DPP-4

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲壳素酶-3样蛋白1（甲壳质酶蛋白-40）

指标类型：

附加指标

Outcome：

chitinase 3 like 1, CHI3L1 (YKL-40)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不涉及分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study did not involve grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公众分享，试验结束后可以申请索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared with the public for the time being, and can be applied for after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 21:10:38