ChiCTR2200057626 版本V1.1 版本创建时间2022/03/15 21:09:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 21:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

火麻仁联合聚乙二醇应用于老年结肠镜肠道准备的有效性和安全性：一项随机对照、双盲、单中心的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of hemp seed combined with polyethylene glycol for colonoscopy bowel preparation in the elderly: a randomized controlled, double-blind, single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消化内镜

Scientific title：

Digestive endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱兴旺 

研究负责人：

苗龙 

Applicant：

zhuxingwang 

Study leader：

miaolong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17729105691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15117285103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 853390327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuxingwang007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

兰州大学第一医院

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

兰州大学第一医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2022-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiu Shan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

Lanzhou University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学第一医院

Source(s) of funding：

Lanzhou University First Hospital

研究疾病：

结直肠疾病  

Target disease：

colorectal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨火麻仁联合复方聚乙二醇电解质散用于结肠镜检查前的肠道准备与复方聚乙二醇电解质散联合火麻仁及5%葡萄糖溶液、单纯口服复方聚乙二醇相比对结肠镜肠道准备合格率的影响；包括评估两种肠道准备清洁剂对结肠镜肠道准备评分、受试者接受度、用药依从性以及完成结肠镜检查的受试者比例的影响，同时评价火麻仁及复方聚乙二醇电解质散用于成人结肠镜检查肠道准备的安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of hemp seed combined with PEG for bowel preparation before colonoscopy compared with PEG combined with hemp seed and 5% glucose solution, or PEG alone. Impact of colonoscopy bowel prep pass rates; including assessing the effect of two bowel prep cleansers on colonoscopy bowel prep scores, subject acceptance, medication adherence, and the proportion of subjects completing colonoscopy, along with To evaluate the safety of hemp seed and PEG for bowel preparation for colonoscopy in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 各研究中心接受结肠镜检查的受试者；
2. 男性或女性，年龄 60-74 岁（包括 60 和 74 岁）；
3. 必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的 10%，包括临界值）；
4. 自愿参加并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Subjects who received colonoscopy in each research center;
2. Male or female, aged 60-74 years (including 60 and 74 years old);
3. Necessary body fluid and blood electrolyte balance (potassium, The detection values ??of sodium,
chloride,calcium, and magnesium do not exceed 10% of the normal range, including the critical value);
4. Voluntarily participate and sign informed consent

排除标准：

1. 对试验研究药物任何成份过敏者；
2. 不能按方案要求服用药物者；
3. 试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物（如促动力药、泻药等）;
4.严重的心、脑血管病变、肾或肝功能不全；
5.妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性；
6.近 3 个月内参加了其它任何临床试验的受试者；
7.研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to any component of the investigational drug;
2. Those who cannot take drugs as required by the program;
3. Within 7 days before the start of the trial, have used study drugs or other bowel preparations, used drugs that affect gastrointestinal kinetics (such as prokinetic drugs, laxatives, etc.);
4. Severe heart, cerebrovascular disease, renal or hepatic insufficiency;
5. Women with positive pregnancy test or planning to become pregnant, lactating women;
6. Subjects who have participated in any other clinical trials within the past 3 months;
7. The investigator believes that the subject has any other circumstances that should not be selected

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 150

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

3L 复方聚乙二醇电解质

干预措施代码：

Intervention：

3L PEG

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

15mL火麻油+2L 复方聚乙二醇电解质

干预措施代码：

Intervention：

15 mL hempseed oil + 2L PEG

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 150

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

15mL火麻油+2L PEG+5% 葡萄糖溶液

干预措施代码：

Intervention：

15 mL hempseed oil + 2L PEG + 5% GS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿肠道准备量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston bowel preparation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药后第一次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first bowel movement after taking the medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直到肠道准备成功的排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of bowel movements until bowel preparation is successful

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of cecal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉和腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of polyp and adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者是否愿意重复相同方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patients willing to repeat the same bowel regime

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对方案的耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance to recommended regime

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将使用SPSS 17.0软件生成随机序列，并将随机序列密封在不透明的信封中。指定一名研究护士根据随机顺序将所有患者随机分为3个不同的组。为了尽可能消除偏倚风险，内镜医师将被设盲，但在检查期间进行随机化的研究护士除外。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will generate the randomsequence by using SPSS 17.0 software, and the random sequence will be sealed in opaque envelope. An independent research nurse will be designated to random all patients into 3 different groups according to the random sequence.In order to eliminate the risk of bias as much as&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据采集可分为：病理记录表及数据的管理，病理记录表记录患者结局指标及相关信息，数据管理通过数据管理软件将采集信息进行统计分析得出结论。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test data collection can be divided into:Case Record Form and data management, Case Record Form records patient outcome indicators and related information, data management uses data management software to statistically analyze the collected information to draw conclusions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 21:02:57