ChiCTR2100049389 版本V1.4 版本创建时间2022/03/15 16:32:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 16:25:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸和针刺对腰椎间盘突出症术后康复疗效的临床比较研究

Public title：

Clinical comparative study on moxibustion versus acupuncture in rehabilitation of patients after surgery for lumbar intervertebral disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸对腰椎间盘突出症术后康复疗效的临床比较研究

Scientific title：

Clinical comparative study on moxibustion in rehabilitation of patients after surgery for lumbar intervertebral disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005115

申请注册联系人：

赵珍妮 

研究负责人：

赵珍妮 

Applicant：

Zhao Zhenni 

Study leader：

Zhao Zhenni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811996786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18811996786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18811996786@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18811996786@163.com.

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NL-096-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

2021 年江苏省研究生实践创新计划

Source(s) of funding：

2021 Jiangsu Province Graduate Practice Innovation Program

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar intervertebral disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较艾灸与针刺对腰椎间盘突出症术后综合征的防治效果； 2.为艾灸治疗腰椎间盘突出症术后症状在临床的推广应用提供客观依据。  

Objectives of Study：

1.To compare the effects of moxibustion and acupuncture on postoperative syndrome of lumbar intervertebral disc herniation; 2.To provide objective evidence for clinical popularization and application of moxibustion in treating postoperative symptoms of lumbar intervertebral disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者均符合腰椎间盘突出症诊断标准；
2.腰椎间盘突出症病理学分型：膨出型；突出型；脱出型；游离型；
3.所有患者均满足《腰椎间盘突出症诊疗指南》手术指征；
4.腰椎间盘突出症开放术式者：腰椎间盘置换术、腰椎间盘融合术、标准椎间盘切除术、椎间盘镜下髓核摘除术、显微镜下髓核摘除术；
5.年龄18-70岁，性别不限；
6.患者需知情且同意本次治疗，并在治疗之前，阅读并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. All patients meeting the diagnostic criteria for lumbar disc herniation;
2. Pathological classification of lumbar intervertebral disc herniation: Bulging type;Protruding type;Prolapse type;Free type ;
3. All patients meeting the surgical indications in the diagnosis and treatment guidelines for lumbar disc herniation;
4. Open operation for lumbar disc herniation: lumbar disc replacement, lumbar disc fusion, standard discectomy, endoscopic discectomy, microscopic resection of nucleus pulposus;
5. Age:18-70 years, male or female;
6. No history of mental illness;
7. No joint complications or injuries requiring re-hospitalization after surgery;
8. Patients reading and signing the informed consent.

排除标准：

1.伴有实质器官严重功能障碍性疾病者；
2.脊柱有创伤、感染或恶性疾病的患者；
3.妊娠、哺乳期妇女；
4.精神异常无法治疗者；
5.不明原因的体重减轻、发热；
6.针灸禁忌症：出血和凝血功能障碍（如血友病或晚期肝病）；使用华法林者；局部皮肤感染或局部皮肤烧伤；
7.骨关节合并症或术后需要再次住院的损伤；
8.有精神病史。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious dysfunction of solid organs;
2. Patients with traumatic injuey, infection or malignant disease of the spine;
3. Pregnant and lactating women;
4. Patients with mental abnormalities that unable to complete the treatment;
5. Unexplained weight loss or fever;
6. Contraindications of acupuncture and moxibustion: bleeding and coagulation disorders (e.g. hemophilia or advanced liver disease); Those using warfarin; Local skin infection or local skin burn.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 35

Group：

conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

采用常规腰椎间盘突出术后护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing after lumbar disc herniation was adopted

Intervention code：

组别：

艾灸组

样本量：

 35

Group：

moxibustion group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上进行艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion is carried out on the basis of conventional treatment

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

 35

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上进行针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture was performed on the basis of conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine (Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

健康调查评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Health survey rating form

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-related adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经过筛选合格的105名患者按入院顺序进行编号，使用Excel和SPSS25.0产生随机数字序列，由小到大将其分为常规治疗组、艾灸组、针刺组，每组各35例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening, 105 eligible patients will be numbered according to the order of admission, and random number sequences were generated using Excel and SPSS25.0, on which basis, they will be divided into the conventional treatment group, moxibustion group, acupuncture group and 35 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科内电脑。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department computer.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录入组后患者相关信息，采集的数据1个人录入excel，2个人分别对录入的数据较对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF sheet records the relevant information of the patients after entering the group. The collected data is entered into excel by one individual, and the two individuals checked the entered data respectively.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-01 23:45:11