ChiCTR1900021352 版本V1.1 版本创建时间2019/02/16 14:35:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-16 14:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效的临床研究

Public title：

Clinical study for the effect of kashi resistance lumbar and dorsal muscle trainer and freehand therapy on poststroke orthostatic balance: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the effect of kashi resistance lumbar and dorsal muscle trainer and freehand therapy on poststroke orthostatic balance: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荣积峰 

研究负责人：

荣积峰 

Applicant：

Jifeng Rong 

Study leader：

Jifeng Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816498260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816498260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peterrong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dmk488048@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Applicant address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2018-03-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai first rehabilitation hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Jiajun Ni

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Primary sponsor's address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

杨浦区杭州路349号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市残疾人联合会

Source(s) of funding：

Shanghai disabled persons' federation

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：对比卡氏抗阻腰背肌训练仪与徒手治疗对脑卒中后立位平衡疗效； 次要目的：对比两组改良Ashworth痉挛评定、平衡功能Berg 量、足底压力板收集患者身体重心压力分布情况、平均压力值，压力中心偏移的椭圆轨迹长度，以及椭圆轨迹包络面积、日常生活能力使用改良Barthel指数、采集腰背部核心肌群表面肌电图肌电积分值和中值频率值。  

Objectives of Study：

Main objective: to compare the effect of kashi resistance lumbar and dorsal muscle trainer and freehand therapy on poststroke orthostatic balance. Secondary objective: to compare two groups of spasm of modified Ashworth rating, Berg balance function, patients with plantar pressure plate to collect the body center of gravity pressure distribution, the average pressure value, pressure center deviation ellipse trajectory length, and the elliptical locus envelope area, daily life ability using modified Barthel index, core collection and the small of the back muscle group recorded electrical diagram electrical integral value and the median frequency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合中国循环杂志2018年第1卷第33期《中国心血管病报告2017》概要诊断标准的脑血管病患者，均经头颅CT或MRI扫描证实；
② 年龄30-75岁，无其他疾病并发症，视力矫正后正常且能接受半小时的虚拟现实训练；
③ 初发脑卒中，病程2—5个月，符合脑卒中规范三级治疗的二级中后期；
④ 存有平衡功能障碍，患侧下肢肌张力根据改良Ashworth痉挛评定3+级，Brunnstrom分期≥4期，下肢髋、膝、踝关节活动范围正常，Fugl-Meyer平衡评分≥8分；
⑤ 能独立完成坐、站转换，无严重认知功能障碍，简易记忆测试量表>7分，可以配合治疗师指令完成相关训练。

Inclusion criteria

1. Patients with cerebrovascular diseases that meet the diagnostic criteria outlined in the Chinese journal of circulatory diseases, volume 1, issue 33, 2018 "China cardiovascular disease report 2017" were confirmed by head CT or MRI scans;
2. Aged 30 to 75 years, no other disease complications, normal vision after correction, and can receive half an hour of virtual reality training;
3. The onset of stroke, the course of disease 2 to 5 months, in line with the standard level 3 stroke treatment in the middle and late stage II;
4. With balance dysfunction, the muscle tension of the lower limb on the affected side was assessed as grade II according to the modified Ashworth spasm. The muscle strength of the lower limb on the affected side (iliopsoas, quadriceps, hamstring, triceps and anterior tibia, etc.) was rated as grade 3+ >. Brunnstrom stage 4;
5. Can independently complete sit, stand conversion, no serious cognitive impairment, simple memory test scale >7 points, can complete the relevant training with therapist instructions.

排除标准：

① 既往有脑卒中、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史；
② 既往有严重的髋、膝关节骨性关节炎、下肢关节疾病或风湿及类风湿性关节炎、缺血性股骨头坏死等其他影响身体平衡和站立功能的患者；
③ 病情恶化，出现新的脑梗死灶或脑出血灶；
④ 半年内有严重躯体疾病，如心、肺、肝、肾等脏器功能衰竭者及控制不良的糖尿病患者等。
⑤ 有严重的认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of cerebral apoplexy, brain tumor, traumatic brain injury and other neurological diseases;
2. Patients with previous severe hip and knee osteoarthritis, lower limb joint disease or rheumatism and rheumatoid arthritis, ischemic femoral head necrosis and other effects on body balance and standing function;
3. The disease worsened, the emergence of new cerebral infarction or cerebral hemorrhage focus;
4. There are serious physical diseases within six months, such as heart, lung, liver, kidney and other organ function failure and poor control of diabetes patients;
5. Have severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-20 00:00:00 至 To 2019-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

卡氏抗阻腰背肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Carlisle resistance training of lumbar and dorsal muscles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

徒手核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Free hand core training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电积分值和中值频率值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emg integral and median frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人根据随机数字表法，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在课题完成时，将原始数据交给本院伦理委员会审查，以病理报告表的形式，按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the project, the original data will be submitted to the ethics committee of our hospital for review, and will be made public in the form of pathological report form as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录表将由本科室专门人员保管，数据处理后数据由本科室保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records and case record form will be kept by own specialists in this Department, the data after processing will be kept by the own Department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-16 14:29:35