ChiCTR2100049967 版本V1.1 版本创建时间2022/03/15 10:14:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 10:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 合成磁共振成像在胶质瘤中的应用研究

Public title：

Application of synthetic magnetic resonance imaging in glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合成磁共振成像在胶质瘤中的应用研究

Scientific title：

Application of synthetic magnetic resonance imaging in glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛鑫 

研究负责人：

王晓东 

Applicant：

Ge Xin 

Study leader：

Wang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18795311895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995109434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinge2020cn@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xdw80@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街692号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

692 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2021-466

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏鹤春

Contact Name of the ethic committee：

Xia Hechun

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学

Primary sponsor：

Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街692号

Primary sponsor's address：

692 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

兴庆区胜利街692号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Address：

692 Shengli Street, Xingqing District

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Natural Science Foundation

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨合成磁共振成像(synthetic MRI)在弥漫性胶质瘤中的应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the value of synthetic magnetic resonance imaging in diffuse glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 经临床或CT等检查拟诊为颅内占位性病变的患者；(2) MR检查前患者未接受任何治疗。

Inclusion criteria

(1)Patients with intracranial space occupying lesions diagnosed by clinical or CT examination. (2)The patient did not receive any treatment before MR examination.

排除标准：

(1) 经影像或病理证实为非胶质瘤患者; (2) 肿瘤复发患者; (3) 病情较重不能配合检查或伪影较大影响数据测量者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with non glioma confirmed by imaging or pathology. (2)Patients with tumor recurrence. (3)The patient is seriously ill and cannot cooperate with the examination or the artifact greatly affects the data measurement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-20 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-20 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弛豫定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relaxation Quantitative Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-15 04:42:50