ChiCTR2100048459 版本V1.6 版本创建时间2022/03/15 06:40:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-09 21:02:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

速尿泵在特重烧伤回吸收早期的应用研究

Public title：

Study on application of furosemide pump in early stage of reabsorption of critical burn

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速尿泵在特重烧伤回吸收早期的应用研究

Scientific title：

Study on application of furosemide pump in early stage of reabsorption of critical burn

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟红军 

研究负责人：

翟红军 

Applicant：

Zhai Hongjun 

Study leader：

Zhai Hongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18041201012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18041201012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 412 8814448

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 412 8814448

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongjunzhai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongjunzhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

研究负责人通讯地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Applicant address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

Study leader's address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 114011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 114011

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

Applicant's institution：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

Affiliation of the Leader：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审（2021）001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜莉

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18041201028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18041201028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

Primary sponsor：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Primary sponsor's address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

鞍山

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

具体地址：

铁西区民主街166号

Institution
hospital：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

Address：

166 Minzhu Street, Tiexi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

危重烧伤  

Target disease：

critical burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究速尿在特重烧伤患者回吸收早期应用，促进回吸收，减少侵袭性感染发生，提高救治成功率。  

Objectives of Study：

To study the early application of furosemide in the reabsorption of patients with critical burn, to promote reabsorption, reduce the incidence of invasive infection, and improve the success rate of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组，伤后第四、第五个24小时给予1mg/kg（用药前体重）速尿，用生理盐水配成50ml液体，5ml/小时泵入，十小时泵完。连续应用两天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the treatment group, furosemide was given at 1 mg/kg (body weight before medication) in the fourth and fifth 24 hours after injury, and 50 ml of liquid was prepared with normal saline, 5 ml/hour was pumped, and the pump was finished within ten hours. Apply for two days in a row. 

纳入标准：

1、年龄在18岁到60岁之间（18岁≤年龄≤60岁）；
2、热力（火焰、热液）烧伤患者；
3、烧伤总面积≥50%或三度≥20%并且无延迟复苏（伤后6小时内未有效复苏）；
4、伤后24小时内入院；
5、从2021年07月01日至2023年6月30日，中国医科大学附属第一医院鞍山医院收治的危重烧伤患者。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 60 years (18 years old<=age<=60 years old);
2. Patients with thermal (flame, hydrothermal) burns;
3. The total burn area is greater than or equal to 50% or the third degree is greater than or equal to 20% and there is no delayed resuscitation (no effective resuscitation within 6 hours after injury);
4. Admission to hospital within 24 hours after injury;
5. From July 1, 2021 to June 30, 2023, critically burned patients admitted to Anshan Hospital of the First Affiliated Hospital of China Medical University.

排除标准：

1、发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者；
2、试验过程中自行退出者；
3、因其他各种原因疗程未结束退出试验或失访的病例；
4、资料不全，影响有效性或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious adverse events, complications and special physiological changes, should not continue to be tested;
2. Those who withdraw by themselves during the test;
3. Cases who withdrew from the trial or were lost to follow-up due to various other reasons.
4. The information is incomplete, which affects the judgment of effectiveness or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-02 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-02 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

速尿治疗

干预措施代码：

Intervention：

furosemide treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 鞍山 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院鞍山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后24、48、72、96、120、144小时

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

24, 48, 72, 96, 120, 144 hours after injury

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血清离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ion concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后24、48、72、96、120、144小时

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

24, 48, 72, 96, 120, 144 hours after injury

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血清离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ion concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后24、48、72、96、120、144小时

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

24, 48, 72, 96, 120, 144 hours after injury

Measure method：

Blood test

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后24、48、72、96、120、144小时

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

24, 48, 72, 96, 120, 144 hours after injury

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肺CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后144小时

测量方法：

肺CT

Measure time point of outcome：

144 hours after injury

Measure method：

Lung CT

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每小时

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

per hour

Measure method：

Electrocardiogram monitoring

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每两小时

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

per 2 hours

Measure method：

Electrocardiogram monitoring

指标中文名：

尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每小时

测量方法：

留置导尿

Measure time point of outcome：

per hour

Measure method：

Retention catheterization

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张巧婷采用随机数表法产生的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhang Qiaoting uses random number table method to generate random sequence 4 研究方法

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 11:44:29