ChiCTR2100048444 版本V1.1 版本创建时间2022/03/15 04:28:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-07 22:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮注射液在无痛支气管支镜患者中的临床应用

Public title：

Clinical application of S-ketamine injection in patients with painless bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮注射液在无痛支气管支镜患者中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of S-ketamine injection in patients with painless bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄钦 

研究负责人：

黄钦 

Applicant：

Huang qin 

Study leader：

Huang qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18275617061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18275617061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 419476550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 419476550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市万里路185号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市万里路185号

Applicant address：

185 Wanli Road, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

185 Wanli Road, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市红花岗区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Honghuagang District, Zunyi City

研究负责人所在单位：

遵义市红花岗区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Honghuagang District, Zunyi City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市红花岗区人民医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

People's Medical Ethics Committee of Honghuagang District, Zunyi City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴群霞

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qunxia

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市万里路185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Wanli Road, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18212172826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义市红花岗区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Honghuagang District, Zunyi City

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市万里路185号

Primary sponsor's address：

185 Wanli Road, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义市红花岗区人民医院

具体地址：

贵州省遵义市万里路185号

Institution
hospital：

People's Hospital of Honghuagang District, Zunyi City

Address：

185 Wanli Road, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

北京融和医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Ronghe Medical Development Foundation

研究疾病：

无痛支气管镜治疗  

Target disease：

Painless bronchoscopy treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾司氯胺酮注射液在无痛支气管镜患者中的临床作用，为无痛纤支镜麻醉使用艾司氯胺酮麻醉药品提供临床依据。  

Objectives of Study：

Observe the clinical effect of esketamine injection in patients with painless bronchoscopy, and provide clinical evidence for the use of esketamine anesthetics for painless bronchoscopy anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

本实验获得我院医学伦理委员会批准，同时获得患者同意后进行；随机选取80例呼吸内科进行无痛纤支镜检查的患者，年龄18岁～70岁，随机分为两组，每组40例，第一组对照组：丙泊酚+瑞芬太尼组（A组，n=40例），第二组试验组：丙泊酚+艾司氯胺酮组（B组，n=40例）。A麻醉方案：瑞芬太尼0.8-１ｕｇ/kg，丙泊酚２-３mg/kg；B组麻醉方案：艾司氯胺酮0.25mg-0.5mg/kg,丙泊酚２-３mg/kg。患者麻醉前( T1 )、纤支镜达声门即刻( T2 )、纤支镜达气管隆突即刻( T3 )、检查完毕即刻( T4 )、检查完毕 10 min( T5 ) 时生命体征.观察两组生命体征（心率( HＲ)、平均动脉压( MAP)、血氧饱和度( SpO2)）、呼吸（次/分）；观察两组的异丙酚用量、意识消失时间和恢复时间、观察两组检查后剧烈咳嗽发生率、检查后20 min 内平均咳嗽次数;不良反应包括躁动、恶心呕吐、呛咳、术中清醒的发生率，梦的发生率（第二天有针对性的调查）；术后随访调查患者满意度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需要进行无痛超细支气管镜联合EBUS-GS检查的患者，年龄18～70岁，ASAⅠ～Ⅲ级患者;自愿签订知情同意书者。

Inclusion criteria

Patients who need painless ultra-thin bronchoscopy combined with EBUS-GS examination, aged 18 to 70 years, ASA I to III patients; those who have signed an informed consent form voluntarily.

排除标准：

合并重要脏器功能不全者; 恶性肿瘤者; 严重呼吸系统疾病、其他系统重大疾病者; 对本研究药物过敏者; 精神智力障碍者。

Exclusion criteria：

Patients with major organ dysfunction; patients with malignant tumors; patients with severe respiratory diseases or other major diseases of the system; patients with allergies to the drugs in this study; patients with mental retardation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine Injection

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义市红花岗区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Honghuagang District, Zunyi City

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剧烈咳嗽发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纤支镜检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After bronchoscopy

Measure method：

指标中文名：

平均咳嗽次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average number of coughs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查后20 min 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 20 minutes after inspection

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

signs of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异丙酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间和恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness and time to recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验观察人员通过抽取实验对象信封分组，观察人员抽到A组时，该患者麻醉方案A组；观察人员抽到B组时，该患者麻醉方案B组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental observers were divided into groups by drawing the subject envelopes. When the observers were drawn to group A, the patient's anesthesia plan was group A; when the observers were drawn to group B, the patient's anesthesia plan was group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-07 22:37:20