ChiCTR2100048443 版本V1.2 版本创建时间2022/03/15 04:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 04:24:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 蛋白质-能量营养不良与重大癌症手术后不良临床结局的关系:一项全国性的横断面分析

Public title：

Protein-Energy Malnutrition and Worse Outcomes After Major Cancer Surgery: A Nationwide Cross-sectional Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛋白质-能量营养不良与重大癌症手术后不良临床结局的关系:一项全国性的横断面分析

Scientific title：

Protein-Energy Malnutrition and Worse Outcomes After Major Cancer Surgery: A Nationwide Cross-sectional Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱娴颖 

研究负责人：

李海 

Applicant：

Xianying Zhu 

Study leader：

Hai Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13316148828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13380018138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuxy@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihai8@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心重症医学科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路中山大学第一附属医院内分泌科

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路中山大学第一附属医院内分泌科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

目前缺乏关于蛋白质-能量营养不良对重大癌症手术后影响的全国性研究。我们的目的是评估蛋白质-能量营养不良与重大癌症手术术后临床结局的关系。  

Objectives of Study：

Nationwide population studies on the impact of protein-energy malnutrition on outcomes after major cancer surgery are lacking. We aimed to evaluate the postoperative outcomes associated with protein-energy malnutrition following major cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not applicable 

纳入标准：

数据来源于2009 - 2015年美国住院病人样本(NIS)数据库。我们选择了8种主要的外科肿瘤手术来评价预后:结肠切除术、膀胱切除术、食管切除术、胃切除术、子宫切除术、肺切除术、胰腺切除术、前列腺切除术。根据第九版修订版国际临床疾病分类的(ICD-9-CM)手术代码对手术进行定义，并对每个手术进行独立评估，我们的分析仅基于肿瘤诊断。

Inclusion criteria

Data was extracted from the National Inpatient Sample (NIS) database from 2009 to 2015. We selected a total of eight major surgical oncological procedures for the evaluation of outcomes: colectomy, cystectomy, esophagectomy, gastrectomy, hysterectomy, lung resection, pancreatectomy, and prostatectomy. Relying on specific International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) procedure codes, each surgical procedure was assessed independently, and analyses were restricted to cancer diagnoses only.

排除标准：

不适用

Exclusion criteria：

Not applicable

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-01-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

合并蛋白-能量营养不良的患者

样本量：

 19201

Group：

patients with protein-energy malnutrition

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

组别：

不合并蛋白-能量营养不良的患者

样本量：

 249394

Group：

patients without protein-energy malnutrition

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 美国

省(直辖市)：

 美国全国 

市(区县)：

  

Country：

United State

Province：

47 states plus the District of Columbia

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

U.S. community hospitals

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

major complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气

指标类型：

主要指标

Outcome：

mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

total costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.hcup-us.ahrq.gov/db/nation/nis/nisdbdocumentation.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.hcup-us.ahrq.gov/db/nation/nis/nisdbdocumentation.jsp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于2009 - 2015年美国住院病人样本(NIS)数据库。我们选择了8种主要的外科肿瘤手术来评价预后:结肠切除术、膀胱切除术、食管切除术、胃切除术、子宫切除术、肺切除术、胰腺切除术、前列腺切除术。根据第九版修订版国际临床疾病分类的(ICD-9-CM)手术代码对手术进行定义，并对每个手术进行独立评估，我们的分析仅基于肿瘤诊断。主要结果包括死亡率、主要并发症、机械通气、总费用和住院时间。PEM和主要并发症通过ICD-9-CM诊断代码确定，包括肺炎、肺栓塞、肾功能衰竭、急性缺血性脑卒中、急性心肌梗死、心脏骤停、成人呼吸窘迫综合征、败血症和败血性休克。所有患者的以下信息均可供分析:患者住院年龄、性别、是否为择期手术、种族(白人、黑人、西班牙裔、其他(亚洲人、太平洋岛民或印第安人)或未知)、保险状况、收入情况、医院类型、医院所在区域、医院床位数量、基线共病和肿瘤手术类型。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was extracted from the National Inpatient Sample (NIS) database from 2009 to 2015. We selected a total of eight major surgical oncological procedures for the evaluation of outcomes: colectomy, cystectomy, esophagectomy, gastrectomy, hysterectomy, lung resection, pancreatectomy, and prostatectomy. Relying on specific International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) procedure codes, each surgical procedure was assessed independently, and analyses were restricted to cancer diagnoses only.The primary outcome included mortality, major complications, mechanical ventilation, total costs, and LOS. PEM and major complications were identified through ICD-9-CM diagnosis codes, defined as pneumonia, pulmonary embolism, renal failure, acute ischemic stroke, acute myocardial infarction, cardiac arrest, adult respiratory distress syndrome, sepsis, and septic shock. For all patients, the following independent variables were available for analyses: patient age at hospitalization, sex, elective status, race (white, black, Hispanic, other (Asian, Pacific Islander, or Native American), or unknown), insurance status, income quartile, hospital type, hospital region, hospital bed size, baseline comorbidities, and type of cancer surgery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-07 04:37:51