ChiCTR2200057546 版本V1.0 版本创建时间2022/03/14 22:07:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-14 22:06:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验

Public title：

Yiqi Chupi Powder for treating chemotherapy-related fatigue after colorectal cancer surgery:a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验

Scientific title：

Yiqi Chupi Powder for treating chemotherapy-related fatigue after colorectal cancer surgery:a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝淑兰 

研究负责人：

郝淑兰 

Applicant：

Shulan Hao 

Study leader：

Shulan Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13834156416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13834156416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dxl328321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxl328321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号山西省中医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号山西省中医院

Applicant address：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine, no. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

Study leader's address：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine, no. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-07020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院

Name of the ethic committee：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

Shilin He

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街46号山西省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine, no. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街46号山西省中医院

Primary sponsor's address：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine, no. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou Street West

经费或物资来源：

山西省中医院项目经费

Source(s) of funding：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

C18.951

Target disease code：

C18.951

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察益气除疲散对大肠癌术后化疗相关性疲乏的临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Oobserve the clinical effection and safety in Yiqi Chupi Powder for chemotherapy-related fatigue after colorectal cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理学检查符合西医大肠癌诊断标准；
②大肠癌术后分期为II期，且具有高位因素；或术后分期为III期，需要进行术后辅助化疗者。
③符合中医气虚肾亏证诊断标准；
④年龄18-80周岁之间，性别不限；
⑤肝肾功能和造血功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下）：中性粒细胞>1.5×109/L，血小板>100×109/L，血红蛋白>9.0g/dL；总胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) <2.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN；
⑥预计生存期≥6个月；
⑦KPS评分≥60分；
⑧自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The pathological examination conforms to the diagnostic criteria of western medicine for colorectal cancer;
2.Postoperative stage of colorectal cancer is stage II with high-risk factors; or postoperative stage is stage III and requires postoperative adjuvant chemotherapy.
3.Comply with the diagnostic criteria of TCM syndrome of qi deficiency and kidney deficiency;
4.Age between 18-80 years old, no gender restrictions;
5.Liver and kidney function and hematopoietic function are basically normal（in the absence of ongoing supportive care）：Neutrophils>1.5×109/L, platelets>100×109/L, hemoglobin>9.0g/dL; total bilirubin normal or <1.5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2.5×ULN ; Serum creatinine <1.5×ULN;
6.Expected survival ≥ 6 months；
7.The score of KPS≥60 points;
8.Signing the informed consent voluntarily .

排除标准：

①伴有神智障碍者(神志障碍或严重痴呆者)；
②肝功能、肾功能异常(AST、ALT、TBIL数值高于正常值上限2.5倍或BUN、Cr数值高于正常值上限2倍)，心肌酶异常(CK或CK-MB数值高于正常值上限)者，血常规异常（WBC、HGB、PLT低于正常）；
③合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；
④拒绝术后辅助化疗者；
⑤妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
⑥近1个月参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have mental disorders (mental disorders or severe dementia);
2.Liver and kidney functions are abnormal(AST, ALT, TBIL values are higher than 2.5 times the upper limit of normal values or BUN, Cr values are higher than 2 times the upper limit of normal values), Cardiac enzyme abnormalities(CK or CK-MB values above the upper limit of normal); Blood routine is abnormal(WBC, HGB, PLT are lower than the normal);
3.The patients who combined with other serious circulatory system, hematopoietic system, digestive system, endocrine system and other diseases;
4.Those who refuse postoperative adjuvant chemotherapy;
5.Pregnant, breastfeeding and planning to become pregnant;
6.He people participated in other clinical research in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-14 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂+卡培他滨+益气除疲散

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin+Capecitabine+Yiqi Chupi Powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin+Capecitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Piper疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper fatigue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Produced by SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验随访结束

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

end of trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 22:06:26