ChiCTR2100049962 版本V1.0 版本创建时间2022/03/14 21:56:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-15 04:11:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散对老年人结肠镜检查前肠道准备效果的影响——一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

The effect of linaclotide combined with compound polyethylene glycol electrolyte powder on the effect of bowel preparation before colonoscopy in the elderly——a prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散对老年人结肠镜检查前肠道准备效果的影响——一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

The effect of linaclotide combined with compound polyethylene glycol electrolyte powder on the effect of bowel preparation before colonoscopy in the elderly——a prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴康棋 

研究负责人：

吴康棋 

Applicant：

Wu Kangqi 

Study leader：

Wu Kangqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19923257387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19923257387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Kangqi23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Kangqi23@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Applicant address：

No.16, Xinmarket Railway New Village, Huangjueping, Jiulongpo District, Chongqing

Study leader's address：

No.16, Xinmarket Railway New Village, Huangjueping, Jiulongpo District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Applicant's institution：

Chongqing 13th People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2021）第5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第十三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing 13th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Juan

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Xinmarket Railway New Village, Huangjueping, Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第十三人民医院

Primary sponsor：

Chongqing 13th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Primary sponsor's address：

No.16, Xinmarket Railway New Village, Huangjueping, Jiulongpo District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院

具体地址：

九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Institution
hospital：

Chongqing Thirteenth People's Hospital

Address：

16 Xinmarket Railway New Village, Huangjueping, Jiulongpo District

经费或物资来源：

重庆市科委

Source(s) of funding：

Science and technology commission of Chongqing

研究疾病：

结肠疾病  

Target disease：

Colon disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提高老年患者结肠镜检前肠道准备水平  

Objectives of Study：

Improving the level of bowel preparation before colonoscopy in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁者；男女不限；
（2）按计划做结肠镜检查者。

Inclusion criteria

(1) Those aged ≥60 years old; men and women are not restricted;
(2) Those who do colonoscopy as planned.

排除标准：

（1）年龄＜60岁者；
（2）严重心力衰竭（心功能III或IV级）；
（3）近期急性心肌埂塞或不稳定性心绞痛；
（4）慢性肾脏疾病；
（5）疑似肠梗阻或穿孔；
（6）需行腹部手术者；
（7）合并有胃轻瘫；
（8）合并有肝硬化者；
（9）有精神疾病不能配合检查者；
（10）对肠道准备药物不耐受或过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are less than 60 years old;
(2) Severe heart failure (heart function grade III or IV);
(3) Recent acute myocardial congestion or unstable angina;
(4) Chronic kidney disease;
(5) Suspected intestinal obstruction or perforation;
(6) Those who need abdominal surgery;
(7) Combined with gastroparesis;
(8) Patients with liver cirrhosis;
(9) Those with mental illness who cannot cooperate with the examination;
(10) Those who are intolerant or allergic to intestinal preparation drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2022-08-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2022-08-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利那洛肽联合2L PEG组

样本量：

 166

Group：

Linaclotide combined with 2L PEG group

Sample size：

干预措施：

利那洛肽联合2L PEG

干预措施代码：

Intervention：

Linaclotide combined with 2L PEG

Intervention code：

组别：

3L PEG组

样本量：

 166

Group：

3L PEG group

Sample size：

干预措施：

3L PEG

干预措施代码：

Intervention：

3L PEG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第十三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Thirteenth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠清洁Boston评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colon Cleansing Boston Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉

组织：

Sample Name：

polyp

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组技术人员（非研究人员）采用SPSS 22软件进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 22 software was used by the technical staff of the study group (non-researchers) to complete random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-20 论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-20 paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验执行记录本进行数据收集和记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use clinical research book to collect data and record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-15 04:11:27